鞍山市实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

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辽宁省人大常委会


辽宁省外商投资企业工会条例（修正）
辽宁省人大常委会


（1990年9月21日辽宁省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 根据1997年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈辽宁省外商投资企业工会条例〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 为确定本省境内中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业（以下统称外商投资企业）工会的地位、权利和义务，发挥工会的作用，促进外商投资企业的发展，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国工会法》（以下简称《工会法》）和国家其他有关法律、法
规的规定，制定本条例。
第二条 外商投资企业的职工有权依照《工会法》和《中国工会章程》的规定，建立工会组织，开展工会活动。
第三条 外商投资企业工会是职工自愿结合的工人阶级的群众组织，依法代表和维护职工的政治权利和物质利益，维护国家和社会利益，尊重投资者的合法权益，共谋企业发展。
第四条 外商投资企业工会是中国工会的基层组织。外商投资企业工会联合会是按照联合制、代表制原则组成的区域性或行业性组织。
外商投资企业建立工会和工会联合会应报所在省辖市或其授权的工会组织批准。
第五条 外商投资企业的职工（外籍投资者及其外籍代理人除外），凡承认《中国工会章程》，自愿申请加入工会组织的，经本企业工会委员会批准即可为工会会员。

第二章 外商投资企业工会组织
第六条 外商投资企业工会和工会联合会，具备《中华人民共和国民法通则》规定的法人条件的，经上级工会依法确认后，具有社会团体法人资格。
第七条 外商投资企业未建立工会的，上一级工会可以派员到企业指导、帮助组建工会。
外商投资企业暂不具备建立工会条件的，必须在开业后半年内组建工会。半年后仍未建立工会的，按拨交工会经费的标准（工资总额的2％）收取筹金，待工会建立后按规定返给该企业工会。
第八条 外商投资企业工会按照《中国工会章程》的规定，选举产生委员、主席、副主席。
第九条 外商投资企业职工不足200人的，根据需要经上级工会批准，可配备一名专职工会主席（委员）；200人以上的，应按照《工会法》的规定配备专职工会干部。
外商投资企业职工不足25人的，由工会会员选举不脱离生产的组织员一人，并依照《工会法》行使企业工会委员会的权利和履行义务。
第十条 外商投资企业辞退、处分工会委员和专职工会干部，调动专职工会干部的工作，必须事先经企业工会委员会讨论并征得上一级工会的同意。专职工会干部卸任后，企业应当安排适当的工作。

第三章 外商投资企业工会的权利
第十一条 外资企业工会代表可以同投资经营者举行集体协商会议，就职工雇用、解雇、劳动报酬、福利待遇、劳动保护、劳动保险等事项进行集体协商，协调劳资关系。
第十二条 外商投资企业工会或工会联合会有权代表职工就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项与企业签订集体合同，指导、帮助职工与企业签订个人劳动合同，并监督其执行。
担任集体协商的职工代表，除个人严重过失外，企业不得与其解除、终止劳动合同，也不得作不利于其履行代表职责的岗位变动。
第十三条 外商投资企业工会对本企业执行国家和地方颁布的劳动管理、职工奖惩、工资福利、劳动保护、劳动保险、环境保护等法律、法规和规章的情况进行监督，通过联席会议等形式提出意见和建议，并会同有关部门处理。
中外合资经营企业、中外合作经营企业董事会、总经理办公会讨论企业发展规划、生产经营管理等重大事项时，工会的代表有权列席和参加会议，反映职工的意见和要求；在研究前款所列有关职工切身利益的事项时，工会代表有权列席和参加会议，董事会、总经理办公会应当听取工会
的意见，取得工会的合作。
第十四条 外商投资企业在劳动合同期内因生产、技术条件发生变化或者其它原因需要解雇、辞退多余的职工时，应当提前一个月通知工会；企业处分职工应当事先征求工会的意见。
工会认为企业违反劳动合同和有关规定的，有权提出异议并代表职工同企业协商解决，协商不能解决的，工会有权支持或代表职工依照法定程序参加仲裁、诉讼。
第十五条 外商投资企业工会依法监督本企业的劳动保护工作，维护职工在生产劳动中的安全和健康；参与本企业职工因工伤亡事故的调查处理；当生产中遇有违章指挥，强令工人冒险作业或出现危及工人生命安全情况时，工会有权提出停产解决的建议，如不被采纳，工会可支持工人
拒绝操作，撤离危险现场，工资由企业照发。
第十六条 外商投资企业应当执行我国现行的工时制度和休假制度，需要临时增加劳动工时，应当事先征求工会的意见。
外商投资企业工会依法维护女职工的特殊利益。

第四章 外商投资企业工会的义务
第十七条 外商投资企业工会应当教育职工遵守法律、法规和规章，认真履行劳动合同。
第十八条 外商投资企业工会应当支持企业组织职工的文化学习和业务技术培训，提高职工的文化水平和业务技术素质。
第十九条 外商投资企业工会应当支持企业的合法经营、管理，协助企业组织职工开展劳动竞赛、合理化建议、技术革新和技术协作等活动。
第二十条 外商投资企业工会应当关心职工的文化生活，组织职工开展健康的业余文娱、体育活动。
第二十一条 外商投资企业工会应当协助和监督企业合理使用职工奖励基金、福利基金，办好职工集体福利事业。
第二十二条 外商投资企业工会应当教育职工尊重投资经营者的合法权益，与其合作共事。

第五章 外商投资企业工会活动的保障
第二十三条 外商投资企业应当为本企业工会提供必要的活动条件，为工会无偿提供办公、会议、举办职工集体福利、文化、体育等活动的场所和设备（包括水电、取暖、办公用具等），并负担其维修费用。
第二十四条 中外合资经营企业、中外合作经营企业工会专职工作人员的工资、奖励、补贴，由企业行政支付。
中外合资经营企业、中外合作经营企业专职工会主席的福利待遇和工资，比照本企业副总经理的福利待遇和工资标准执行。
外资企业专职工会工作人员的标准工资及其支付，由企业所在地的市总工会与企业协商确定。
第二十五条 外商投资企业每月按照职工实际工资总额（包括外籍职工实际工资总额在内）的2％向工会拨交经费。
工会经费由本企业工会按照中华全国总工会制定的有关工会经费管理办法使用，并接受上级工会的指导和监督。
第二十六条 外商投资企业工会的活动，一般应当在业余时间进行。如果需要占用生产时间，应当事先征得企业行政同意。经企业行政同意参加工会活动的职工的工资、奖金及各种补贴，由企业照发。
兼职工会委员，因工会工作需要占用生产时间，由工会事先通知企业，但每人每月不得超过两个工作日，并可在当年累计使用，其工资、奖金及各种补贴，由企业照发。
第二十七条 外商投资企业工会因执行本条例与企业发生争议时，由争议双方协商解决，协商不能解决的，由市总工会会同政府有关部门调解解决。依法属于人民法院受理范围的，可由争议一方或双方向当地人民法院起诉。

第六章 法律责任
第二十八条 工会合法权益受到侵害时，该工会有权要求政府有关部门依法处理，属于人民法院受案范围的，可向人民法院起诉。
第二十九条 阻挠职工依法组织和参加工会或随意撤销、合并工会组织的，由上级工会会同有关部门责令其限期改正。

第三十条 违反本条例第十五条规定，阻挠、干扰工会工作人员依法履行职责或者对其依法履行职责进行打击报复的，由上级工会会同有关部门责令限期改正；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本条例第二十五条规定，未按照规定拨交工会经费的，工会应当向其发出催交通知书，限期交纳，并按欠交金额每日千分之五交纳滞纳金；逾期仍未按规定交纳的，工会可以根据情况依法向人民法院申请支付令。
第三十二条 违反本条例规定，侵占工会财产或贪污、挪用工会经费未构成犯罪的，由上级工会会同有关部门予以追回；属于中方人员的，可给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十三条 加入外商投资企业工会的外籍职工离开本企业时，须交回工会会员证，如本人需要，由市总工会发给参加过中国工会的证明。
第三十四条 本条例由县级以上工会会同同级人民政府有关部门监督实施。
第三十五条 华侨、港、澳、台同胞在本省境内举办的合资、合作、独资经营企业参照执行本条例。
第三十六条 本条例自公布之日起施行。

附：辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省外商投资企业工会条例》的决定

（1997年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）

决定
辽宁省第八届人民代表大会常务委员会审议了省人大财经委关于《辽宁省外商投资企业工会条例修正案（草案）》的议案，决定对《辽宁省外商投资企业工会条例》作如下修改：
一、第三条修改为：“外商投资企业工会是职工自愿结合的工人阶级的群众组织，依法代表和维护职工的政治权利和物质利益，维护国家和社会利益，尊重投资者的合法权益，共谋企业发展。”
二、第四条修改为：“外商投资企业工会是中国工会的基层组织。外商投资企业工会联合会是按照联合制、代表制原则组建的区域性或行业性组织。外商投资企业建立工会和工会联合会应报所在省辖市或其授权的工会组织批准。”
三、第四章调整为第二章，标题修改为“外商投资企业工会组织”，将其中的部分内容并入其他章里。第二章改为第三章，第三章改为第四章。
四、增加一条，作为第六条：“外商投资企业工会和工会联合会，具备《中华人民共和国民法通则》规定的法人条件的，经上级工会依法确认后，具有社会团体法人资格。”
五、增加一条，作为第七条：“外商投资企业未建立工会的，上一级工会可以派员到企业指导、帮助组建工会。
外商投资企业暂不具备建立工会条件的，必须在开业后半年内组建工会。半年后仍未建立工会的，按拨交工会经费的标准（工资总额的2％）收取筹金，待工会建立后按规定返给该企业工会。”
六、第八条改为第十二条，修改为：“外商投资企业工会或工会联合会有权代表职工就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利等事项与企业签订集体合同，指导、帮助职工与企业签订个人劳动合同，并监督其执行。
担任集体协商的职工代表，除个人严重过失外，企业不得与其解除、终止劳动合同，也不得作不利于其履行代表职责的岗位变动。”
七、第二十条改为第二十四条，第一款修改为：“中外合资经营企业、中外合作经营企业工会专职工作人员的工资、奖励、补贴，由企业行政支付。”
八、增加一章：“法律责任”，作为第六章。
九、增加一条，作为第二十八条：“工会合法权益受到侵害时，该工会有权要求政府有关部门依法处理，属于人民法院受案范围的，可向人民法院起诉。”
十、增加一条，作为第二十九条：“阻挠职工依法组织和参加工会或随意撤销、合并工会组织的，由上级工会会同有关部门责令其限期改正。”
十一、增加一条，作为第三十条：“违反本条例第十五条规定，阻挠、干扰工会工作人员依法履行职责或者对其依法履行职责进行打击报复的，由上级工会会同有关部门责令限期改正；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十二、增加一条，作为第三十一条：“违反本条例第二十五条规定，未按照规定拨交工会经费的，工会应当向其发出催交通知书，限期交纳，并按欠交金额每日千分之五交纳滞纳金；逾期仍未按规定交纳的，工会可以根据情况依法向人民法院申请支付令。”
十三、增加一条，作为第三十二条：“违反本条例规定，侵占工会财产或贪污、挪用工会经费未构成犯罪的，由上级工会会同有关部门予以追回；属于中方人员的，可给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十四、第二十七条改为第三十四条，修改为：“本条例则县级以上工会会同同级人民政府有关部门监督实施。”
本决定自公布之日起施行。《辽宁省外商投资企业工会条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年5月30日
国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。

　　为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
　　一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
　　（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
　　（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
　　在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
　　 （三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
　　（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
　　（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
　　（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
　　（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
　　（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

　　二、关于临床试验的开展及其资料的报送
　　（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
　　（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
　　（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

　　三、关于按照新药申请管理的注册申请
　　（一）增加新适应症的申请
　　 1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
　　 2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
　　（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
　　（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

　　四、关于中药的注册分类
　　（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
　　（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

　　五、关于新药监测期
　　根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
　　（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
　　（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
　　（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

　　六、关于新药保护期和过渡期问题
　　（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
　　（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

　　七、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　八、关于药品补充申请
　　（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
　　（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

　　九、关于药品注册审批中补充资料的问题
　　（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
　　（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
　　（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

　　十、有关工作时限
　　根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

　　 十一、关于药品加工出口

　　《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。

　　十二、其他事项
　　（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
　　（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

　　各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日




附件：

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
　1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
　1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.2 现代中药复方制剂；
　6.3 天然药物复方制剂；
　6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　1.5新的复方制剂；

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；

3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.1 传统中药复方制剂；

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。