我国民法总论的研究现状及其评析/林号兵

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国家食品药品监督管理局


关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知

国食药监安[2004]474号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：

　　一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理
　　进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。
　　国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
　　进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。

　　二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理
　　出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。

　　三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。
　　特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月（有效期时限不跨年度）。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用，因故延期进出口的，应当办理延期换证手续。
　　特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。
　　特殊药品《出口准许证》编号方式为：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中：
　　X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　XXXX2为签发出口准许证年份；
　　XXXX3为出口准许证流水号。
　　例如：TSSE（京）－2004－0001。


　　附件：1．进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
　　　　　2．出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年九月三十日


附件1

　　　　　　　　　进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

　　一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口：
　　1．特殊药品进口申请表（附后）；
　　2．购货合同或者订单复印件；
　　3．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
　　4．进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；
　　5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。

　　二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，进口单位应当报送以下资料：
　　1．特殊药品进口申请表；
　　2．购货合同或者订单复印件；
　　3．生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品
上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；
　　4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本；
　　5．国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；
　　6．相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。


附件2

　　　　　　　　　出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料

　　一、特殊药品出口申请表（附后）；

　　二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证（正本）；
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
　　（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；
　　（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及公正文本均可）。

　　三、购货合同或者订单复印件；

　　四、外销合同或者订单复印件；

　　五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；

　　六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。



重庆市人大


重庆市农作物种子管理条例
重庆市人大


（1997年10月17日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）第十六号

第一章 总则
第一条 为了加强农作物种子工作的管理，保证种子质量，维护农作物品种选育者和种子生产者、经营者、使用者的合法权益，推广应用良咱，促进农业发展，根据《中华人民共和国种子管理条例》，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农作物种子，是指粮食、棉花、油料、糖料、麻类、烟草、蔬菜、茶叶、水果、桑树、药材、牧草、花卉、绿肥、食用菌等作物的籽粒、果实和根、茎、苗、芽、食用菌菌种等繁殖或种用材料。
农作物种子（以下简称种子）类别分为育种家种子、原种、良种。
第三条 在本市行政区域内从事农作物品种选育和种子生产、加工、经营、使用与管理的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 市、区、县（市）人民政府应当制定本地区种子发展规划，鼓励种子科学研究，鼓励从事农业生产的单位和个人采用良种，支持种子事业的发展，对良种选育、引进、生产、经营和推广给予政策扶持，并对在种子工作中成绩显著的单位和个人给予奖励。
第五条 市、区、县（市）农业行政主管部门主管本行政区域内的种子工作。农业行政主管部门可委托其所属的种子管理机构负责种子管理的具体工作。

第二章 品种选育与审定
第六条 种质资源受国家保护，任何单位和个人不得破坏，市农业行政主管部门应当鼓励有条件的单位有计划地搜集、整理、鉴定、保存和利用种质资源。
第七条 鼓励单位和个人选育农作物品种。市、区、县（市）农业行政主管部门应当有计划地组织主要农作物品种的选育和育种技术的研究。
第八条 农作物新品种实行国家和市级审定制度。市审定通过的品种或国家审定通过的适宜本市生态区的品种，可以在本行政区域适宜生态区内种植。
第九条 市农业行政主管部门设立农作物品种审定委员会，负责审定本市育成和引进的农作物品种，确定品种的推广区域，进行新品种的登记、编号、命名，推荐参加全国审定的新品种。农作物品种审定委员会成员由市农业行政主管部门从农业、科研、教学、管理等方面的专家中聘任
。
第十条 市农业行政主管部门应当按自然区域合理设置种子试验基地。报审的品种应当经过区域试验和生产试验。品种审定所需经费列入市级财政预算。
第十一条 市农作物品种审定委员会在收到申报材料15日内作出受理或有受理的决定，并通知申请人。对于受理的品种，应当在一年内完成审定工作。
报审品种应具备的条件，按市农业行政主管部门的有关管理办法执行。
第十二条 市农作物品种审定委员会对审定通过的品种应发给证书，由市农业行政主管部门公布。
农作物品种权的申请、审批和保护按《中华人民共和国植物新品种保护条例》执行。
第十三条 审定未通过的品种，如选育单位或个人有异议时，可申请复审一次。
第十四条 审定通过的品种在生产利用过程中，如发现有不可克服的弱点，市农作物品种审定会委员应当提出停止推广的建议，由市农业行政主管部门决定公布。
第十五条 未经审定或审定未通过的品种不得宣传、推广、经营。
在区域试验中表现突出的品种扩大试验需要繁殖种子的，应当报经市农业行政主管部门批准。
第十六条 市、区、县（市）农业行政主管部门应当按照试验、示范、推广的程序，指导新品种的应用，实行品种种植区域化，定期进行品种更换和种子更新。

第三章 种子生产
第十七条 生产商品种子实行许可证制度。从事商品种子生产的单位和个人，应当在播种前一个月向生产所在地市、区、县（市）农业行政主管部门申请办理《种子生产许可证》，持证进行生产。《种子生产许可证》应载明生产地点、作物种类、品种、面积、用途，有效期。
生产主要农作物杂交种子、杂交亲本种子、常规原种种子的《种子生产许可证》，由市农业行政主管部门核发。其他种子的《种子生产许可证》，由生产所在地区、县（市）农业行政主管部门核发。生产药材、牧草商品种子的，还需先经市、区、县（市）药材、畜牧行政主管部门审查
同意。
第十八条 生产商品种子应当具备下列条件：
（一）有繁殖种子的隔离栽培条件和无检疫性病虫害的种子生产基地；
（二）有合格的种子生产专业技术人员；
（三）生产的种子是经市审定通过的品种或国家审定通过适宜本市生态区的品种；为市外生产本市未审定通过品种的种子，应当有生产合同和外省证明该品种已审定通过的有关文件；为国外代繁种子，应当有预约生产合同和检疫合格证书；
（四）对所生产的种子能提供可靠的田间检验结果。
第十九条 主要农作物杂交种子的生产计划，由市农业行政主管部门根据各地计划统一制定，市、区、县（市）农业行政主管部门所属的种子公司按计划组织生产。科研、教学育种单位可以生产本单位选育、通过审定并纳入当地区、县（市）农业行政主管部门统一计划的种子。主要杂
交亲本种子由市农业行政主管部门指定的单位进行统一提纯、统一繁殖。
第二十条 生产商品种子应当严格执行种子生产技术规程和种苗产地检疫规程，按世代繁种，建立生产档案。生产档案应当保存三年。
生产档案应当包括生产地点与地块环境、前茬作物、亲本种子来源与质量、技术负责人、田间检验记录等内容。
第二十一条 扶持和建立有生产优势且相对稳定的种子生产基地，实行种子专业化生产。
农业行政主管部门所属的种子公司在农村建立的特约种子生产基地，其粮食定购任务由市人民政府核减。
第二十二条 市、区、县（市）农业行政主管部门应当建立种子风险金，主要用于补偿种子生产中不可抗力造成的损失和种子经营中的政策性风险。种子风险金的征收、使用、管理办法由市农业行政主管部门会同财政、物价部门制定，经市人民政府批准后执行。

第四章 种子经营
第二十三条 经营商品种子实行许可证制度。凡经营种子的单位和个人，应当申请领取《种子经营许可证》，凭证到工商行政管理机关申请办理《营业执照》。《种子经营许可证》应载明种子经营地点，经营范围、经营方式及有效期等项目，并实行年检。
经营主要农作物杂产种子、杂交亲本种子、常规原种种子的《种子经营许可证》，由市农业行政主管部门核发。其他种子的《种子经营许可证》，由所在地区、县（市）农业行政主管部门核发。经营药材、牧草种子的，还需先经市、区、县（市）药材、畜牧行政主管部门审查同意。
农户自种自用有余的少量常规种子上市销售可不办理《种子经营许可证》。
第二十四条 农作物常规种子实行多渠道经营。主要农作物杂交种子公司经营。科研、教学育种单位可以经营本单位依据本条例第十九条规定生产的种子，并纳入当地区、县（市）农业行政主管部门的供种计划。
第二十五条 种子经营者应当具备下列条件：
（一）具有合格的种子检验人员和掌握种子贮藏技术的保管人员。
（二）具有与经营种类、数量相适应的营业场所，加工、贮藏保管设施和种子质量检测的仪器设备；
（三）具有与经营种子种类和数量相适应的资金及独立承担民事责任的能力。
第二十六条 经营销售包装种子不再分装的，可以不具备前条规定的全部条件，但应当具有相应的资金和营业、贮存场所。
第二十七条 销售的种子应当经过加工、分级、检验、包装，大包装内外应当有标签，小包装应当有标识。标签或标识上载明的项目应当与包装内的种子相符。经过药剂处理的种子，应当标明注意事项。
经营进口种子的应当附有中文说明。
第二十八条 种子经营者应当建立种子经营档案。经营档案内容包括种子来源、精选、分级、药剂处理、包装、贮藏、运输、质量检验和销售去向等内容。种子经营档案应当保存三年。
第二十九条 种子的产购双方应当严格履行合同，保证按时交售和收购。禁止其他任何单位和个人到种子生产基地收购种子。
第三十条 种子价格实行按质论价、优质优价，作价原则由市农业行政主管部门和物价部门共同制定，区、县（市）农业行政主管部门和物价部门据此确定本行政区域内当年的购销价格。
第三十一条 跨市调运种子，应当持有《种子质量合格证》和《植物检疫证书》，并向市农业行政主管部门申请取得准运手续。
进出口种子的管理按国家有关规定执行。
第三十二条 种子广告描述的主要农艺性状应当与品种标准一致，不得有高产、优质、抗逆性强、适宜种植范围广等笼统性语言或保证。种子广告内容应当经市农业行政主管部门审查同意，未经审查同意不得发布。
第三十三条 市、区、县（市）人民政府应当根据自然灾害发生规律和本行政区域实际用种情况，建立救灾备荒种子的分级贮备制度。
救灾备荒种子的贮备由同级农业行政主管部门负责实施。
用于救实备荒的杂交水稻与杂交玉米种子的贮备数量，市应不低于全市常年用种量的1％，区、县（市）应不低于期常年用种量的5％。杂交亲本种子由市，按不低于常年用种量的10％贮备。
第三十四条 救灾备荒种子贮备应当分品种入库，定期检验，确保种子质量。所需的贮备设施，由同级人民政府补贴。
第三十五条 动用贮备的救灾备荒种子应当报同级人民政府批准。种子贮备产生的政策性亏损，由同级人民政府补贴。

第五章 种子检验
第三十六条 市、区、县（市）农业行政主管部门所属的种子质量检验机构负责本行政区域内的种子质量监督检验工作及种子质量纠纷的促裁检验，植物检疫机构负责种子病虫害的检疫工作。
种子质量检验机构的检验人员，由市农业行政主管部门考核合格后，核发《种子检验员证》。
种子生产、经营和贮藏单位的检验人员，由市农业行政主管部门考核合格后，核发《种子检验员上岗证》。
第三十七条 凡生产、经营和贮藏的种子必须进行检验，种子质量应当达到国家标准或市的标准。经营的种子应附有《种子质量合格证》。
禁止掺杂使假、以次充好、以不合格的种子冒充合格的种子。
第三十八条 持有《种子检验员证》或《种子检验员上岗证》的检验人员负责签发《种子质量合格证》，并加盖种子检验员专用章。
第三十九条 种子质量检验机构有权对生产、经营和贮藏种子的单位和个人进行抽检。种子质量检验机构的检验人员抽检时，应当出示《种子检验员证》，任何单位和个人不得拒绝、阻碍其执行公务。
当事人对抽检结果有异议时，可以向上一级种子质量检验机构申请复检一次，上一级种子质量检验机构应予受理。
第四十条 种子经营买卖双方对经销的每批种子，应当共同取样封存，各自保留样品，以备复检和发生质量纠纷时使用。封存样品保存到该批种子用于生产收获之后。
第四十一条 由于不可抗力的原因，需使用达不到国家或市的质量标准的种子时，应当经用种地区、县（市）人民政府批准。
第四十二条 农作物品种选育者和种子生产者、经营者、管理者应当严格遵守国家植物检疫法律、法规规定，防止危害性病虫草害的蔓延。
禁止任何单位和个人在种子生产基地从事病虫害接种试验。

第六章 法律责任
第四十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由市、区、县（市）农业行政主管部门责令立即改正，没收种子，并处以违法所得二倍罚款；没有违法所得的，处以5000元以上，5万元以下罚款：
（一）无《种子生产许可证》生产商品种子或未按《种子生产许可证》指定的作物种类、品种、地点、面积生产种子的；
（二）无《种子经营许可证》经营种子或未按《种子经营许可证》指定的经营地点、经营方式、经营范围经营种子的；
（三）经营的种子没有包装标识或标签的；
（四）伪造、涂改包装标识、标签或检验数据的；
（五）未按本条例规定制作、保存种子生产、经营档案，或生产、经营档案内容不符合本条例规定的。
第四十四条 违反本条例第十五条规定，推广、经营未经审定通过品种的种子的，由农业行政主管部门没收种子和违法所得，给使用者造成损失的，可责令赔偿直接损失和可得利益损失。
第四十五条 违反本条例第二十九条规定收购种子的，由农业行政主管部门没收所收购的种子，并处以购种金额三倍以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第三十七条规定，掺杂使假、以次充好、以不合格种子冒充合格种子的，由农业行政主管部门没收种子和违法所得，并处2万元以上、10万元以下罚款，吊销《种子经营许可证》；给使用者造成损失的，责令赔偿直接损失和可得利益损失；构成犯罪的，依法
追究刑事责任。
第四十七条 违反本条例第三十二条规定，未经审查同意，发布种子广告的，依照《中华人民共和国广告法》第四十三条处理。
第四十八条 违反本条例第四十二条规定，在种子生产基地做病虫害接种试验的，由农业行政主管部门责令停止试验，造成损失的责令赔偿损失，可并处种子损失二倍以内的罚款。
第四十九条 种子质量检验机构出具虚假检验证明，给使用者造成经济损失的，依法承担赔偿责任。
第五十条 种子管理人员滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成经济损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。超过法定期限不申请复议、不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第五十二条 本条例具体应用中的问题，由市农业行政主管部门负责解释。
第五十三条 本条例自1998年1月1日起施行。



1997年10月17日