关于严禁以车谋私的规定

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湖北省十堰市人民政府


十堰市人民政府关于印发《十堰市社会科学优秀科研成果评奖办法》的通知

十政发[1996]79号
各县市区人民政府，白浪开发区管委会，市政府各部门，各县级事业单位，各大中型企业：
　　《十堰市社会科学优秀科研成果评奖办法》已经市委、市政府研究同意，现印发给你们
，请认真遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九七年一月二日

　　　　　　　　　　　　　十堰市社会科学优秀科研成果评奖办法

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则
　　第一条　为了进一步提高我市广大社会科学工作者的积极性和创造性，鼓励理论工作者
和实际工作者大胆探索社会主义市场经济建设中重大理论问题和实际问题，繁荣和发展我市
社会科学事业，推动两个文明建设，特制定本办法。
　　第二条　本办法适用于我市范围内的市级社会科学优秀科研成果评奖工作。
　　第三条　本办法所称的社会科学优秀科研成果是指在学术上有一定创见，在社会上有较
大影响，在经济上有明显效益的研究成果。主要包括：专著、编著、译著、论文、教材、科
普读物、古籍整理、资料汇编、工具书、调查报告、重大问题的咨询方案和工作建议等。　
　　第四条　十堰市社会科学优秀科研成果奖每三年评选表彰一次，是十堰市社会科学市级
奖，由十堰市人民政府颁奖。　
　　鉴于社会科学科研成果发表后，需要一定时间检验其学术价值和经济社会效益，每一届
社会科学优秀科研成果前三年的成果，不评选当年的成果。
　　第五条　对获奖者实行精神鼓励和物质奖励相结合的原则。奖金来源主要从“十堰市宣
传文化奖励基金”中开支。
　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　奖励标准和等级
　　第六条　十堰市社会科学优秀科研成果评选，必须坚持四项基本原则，坚持改革、开放
，坚持理论联系实际，坚持以研究改革和建设中的重大理论问题和实际问题的成果为重点，
同时兼顾其他方面的研究成果。鼓励大胆探索，开拓创新。
　　第七条　十堰市社会科学优秀科研成果奖的等级分为一等奖、二等奖、三等奖、荣誉奖
。获奖的具体标准如下：
　　一等奖，具有重大学术价值，在全省、全国产生较大影响，或研究解决改革和建设中的
重大实际问题，产生重大的经济效益、社会效益。
　　二等奖：具有较高学术价值，在省内有一定影响，或对解决实际工作中的重大问题有重
要指导作用，经济、社会效益明显。
　　三等奖：在学术上提出了有价值的新观点，或对解决实际问题有一定的指导作用和参考
价值。
　　荣誉奖：已荣获省委、省政府或全国性学会、基金会颁发的科研成果奖的社会科学科研
成果授此奖。
　　第八条　凡获—、二、三等奖者，发给奖励证书和奖金。荣誉奖除颁发奖励证书外，发
给适当的纪念品。
　　作者为两人或两人以上的合作或集体科研成果获奖，发给主要参与者(最多不超过四人)
每人一份联合奖励证书。奖金只发一份，由参与者协商分配。
　　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　申报条件和手续　
　　第九条　凡我市社会科学科研、教学人员、理论和实际工作者的科研成果，均可申报参
加评选。
　　我市作者与市外人员合作的科研成果，必须是我市作者担任主编或成果百分之五十以上
的篇幅系我市作者完成，并征得市外合作者同意后，可申报参加评选。
　　市外专家、学者为研究十堰市改革和建设中的重要问题并取得较显著的经济效益和社会
效益的科研成果，可申报参加评选。
　　每一作者在每次评奖中只能申报一项科研成果参加评选。
　　第十条　凡具备下列条件之一的科研成果可申报参加评选：
　　经国家批准的出版社正式出版的著作；
　　经国家批准的公开发行的报刊上发表的科研成果；
　　正式出版的论文集中的论文；
　　虽未公开发表，但被县级以上党和政府及实际工作部门采用并取得明显经济或社会效
益的成果(应附县级以上采用部门的书面证明)；
　　在本市社科联、社科分院联合主办的刊物上发表的科研成果。
　　第十一条　成果申报手续如下；
　　市级学会会员的科研成果向所在学会申报；
　　非市级学会会员的科研成果向县、市、区委宣传部申报。
　　每一作者的每项成果只能向一处申报，不得多处申报，否则，取消其参加评奖资格。
　　第十二条　凡申请参加十堰市社会科学优秀科研成果评奖的作者，需填写评奖办公室统
一印制的申报表，同时提交一式三份申报成果的原件或原件复印件及能证明等学术价值、
经济效益、社会效益的鉴定意见或评价。申报的科研成果不退回。
　　　　　　　　　　　　　　第四章　评奖机构及评奖程序
　　第十三条　评奖工作在十堰市社会科学领导小组领导下进行，由市社会科学联合会具体
组织实施。评奖办公室设在市社会科学联合会。
　　第十四条 评奖工作的具体程序是：个人申报、学会初评筛选后推荐、学科评审组复评
筛选后报学术委员会评定，最后由市政府审定批准后进行奖励。
　　第十五条　每次评奖，均由市社会科学领导小组根据实际情况确定奖励指标数额，评奖
办公室依据各学会科研成果的数量和组织规模的大小下达评奖推荐指标，各学会根据所分配
的指标数额按规定进行初评推荐。
　　第十六条　任何个人或集体的科研成果，不得越级参加评选。凡审报的成果，必须经过
初评、复评、审定三级评选认定方可有效。
　　　　　　　　　　　　　　第五章　时限和注意事项
　　第十七条　确定成果的时间，专著以出版的第一版第一次印刷时间为准；论文等以报刊
正式发表的时间为准。
　　第十八条　参加评奖成果，如发现有弄虚作假、抄袭剽窃或者有多处申报行为，即取
消其评奖资格；获奖的追回奖励证书和奖金，并向当事者所在单位通报。
　　一项成果，在市内只限授奖一次，不得重复授奖。
　　著作权有争议的，不得申报，申报后一经发现即取消其评奖资格，已获奖的撤销奖励，
追回奖励证书和奖金。
　　第十九条　各级评审机构的工作人员，在评奖工作中应认真执行本办法，严格掌握标
准，坚持原则，秉公办事，不徇私情。在涉及评审人员成果评审时，本人应回避。
　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　列
　　第二十条　本办法由十堰市社会科学联合会负责解释。
　　第二十一条　本办法自印发之日起施行。



国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。

　　特此通知


　　附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
　　　　　2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
　　　　　3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
　　　　　4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月二十六日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机临床研究
　　　　　　　　　　　　　　　　 管理分项规定

　　本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

　　高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。

　　高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：

　　一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

　　二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
　　（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
　　（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
　　在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。

　　三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

　　四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。

　　五、临床研究者应符合以下条件：
　　（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
　　（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

　　六、临床研究者的权利和义务
　　（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
　　（二）与委托人协商制定临床研究方案；
　　（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
　　（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
　　（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
　　（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
　　（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

　　七、临床研究委托人的权利和义务：
　　（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
　　（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
　　（三）协商临床研究方案；
　　（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
　　（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
　　（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。

　　八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
　　（一）有关该器械的文献摘要；
　　（二）该器械概述；
　　（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
　　（四）该器械的临床性能指标；
　　（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
　　（六）该器械的全性能测试报告。

　　九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
　　（一）临床研究的项目内容；
　　（二）临床研究背景；
　　（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
　　（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
　　（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
　　（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
　　（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
　　（八）副作用预测及事前应采取的措施。

　　十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
　　（一）项目科学价值的评价；
　　（二）可能影响病人健康状况的概述；
　　（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
　　（四）对副作用的预见及评估；
　　（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
　　（六）推荐的协议程序及说明；
　　（七）可能涉及的保密问题。

　　十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。

　　十二、临床研究期：
　　研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

　　十三、临床研究报告应包括：
　　（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
　　（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
　　（三）临床研究数据分析；
　　（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
　　（五）临床研究结论；
　　（六）机理研究结论；
　　（七）存在问题及改进建议。

　　十四、企业申请产品注册时，应提供：
　　2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
　　临床研究方案（副本）；
　　临床研究协议（副本）；
　　在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
　　相关内容见：
　　附件二　高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
　　附件三　高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
　　附件四　高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2：

　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机产品标准
　　　　　　　　　　　　　　　必须包括的技术要求

　　1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
　　2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
　　3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
　　4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
　　5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3：
　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机使用说明书
　　　　　　　　　　　　　　　　 必须包括的内容

　　1．高强超声聚焦的作用：
　　应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
　　根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

　　2．适应症：
　　适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
　　四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
　　肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
　　乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；

　　3．禁忌症　有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
　　含气的空腔脏器；
　　中枢神经系统；
　　皮肤破溃或有感染；
　　放疗45GY以上的皮肤；
　　超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
　　重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
　　有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

　　4．操作方法及程序
　　4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
　　4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
　　4．2．1综合影像学结果确定靶区。
　　4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
　　4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
　　4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
　　4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
　　4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
　　5．注意事项
　　5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
　　5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
　　5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
　　5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。


附件4：

　　　　　　　　　　　　　高强超声聚焦治疗机临床研究
　　　　　　　　　　　　　　　　 效果分析方法

　　一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
　　一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
　　观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
　　上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
　　各种图像均应提供胶片原件。

　　二、活检报告可做参考

　　三、肿瘤疗效评估
　　影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
　　有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
　　有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。

　　四、生存质量可作为治疗疗效的参考