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涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 18:17:23  浏览:9308   来源:法律资料网
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涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法

国家知识产权局


国家知识产权局局令(第37号)

  《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》已经局务会议审议通过,现予公布,自2006年1月1日起施行。

                    局 长
                    二○○五年十一月二十九日

涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法

  第一条 为了解决我国面临的公共健康问题,并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题,落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》(下称“多哈宣言”)和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》(下称“总理事会决议”),根据《中华人民共和国专利法》(下称“专利法”),制定本办法。

  第二条 本办法所称传染病,是指导致公共健康问题的艾滋病、肺结核、疟疾以及《中华人民共和国传染病防治法》规定的其他传染病。

  本办法所称药品,是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品,包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。

  第三条 在我国预防或者控制传染病的出现、流行,以及治疗传染病,属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。

  传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的,属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。

  第四条 治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权,我国具有该药品的生产能力,国务院有关主管部门可以依据专利法第四十九条的规定,请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可(下称强制许可)。

  第五条 治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权,我国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的,国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可,允许被许可人进口世界贸易组织成员利用总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该种药品。

  第六条 国家知识产权局授予本办法第五条所述强制许可的,被许可人以及其他任何单位或者个人不得将依照该强制许可决定进口的药品出口到其他任何国家或者地区。

  第七条 国家知识产权局授予本办法第五条所述强制许可的,被许可人应当向专利权人支付合理的报酬。但该药品的生产者已经向该专利权人支付报酬的,被许可人可以不向专利权人支付报酬。

  第八条 治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权,任何单位或者个人在其他国家或者地区购买专利权人制造并售出的或者经专利权人许可而制造并售出的该种药品,将其进口到我国的,无需请求国家知识产权局授予强制许可。

  第九条 世界贸易组织成员按照总理事会决议确定的机制通报世界贸易组织TRIPS理事会,希望进口治疗某种传染病的药品的,或者非世界贸易组织成员的最不发达国家通过外交渠道通知我国政府,希望从我国进口治疗某种传染病的药品的,国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可,允许被许可人利用总理事会决议确定的制度制造该种药品并将其出口到上述成员或者国家。

  第十条 国家知识产权局授予本办法第九条所述专利强制许可的,应当在其作出的强制许可决定中明确记载总理事会决议规定的有关要求。被许可人应当遵守该强制许可决定规定的要求。

  第十一条 国家知识产权局授予本办法第九条所述强制许可的,被许可人应当向该药品的专利权人支付合理的报酬。

  第十二条 依照本办法第四条、第五条和第九条请求强制许可的,除本办法有专门规定的以外,适用《专利实施强制许可办法》的规定。

  第十三条 本办法自2006年 1月1日起施行。




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北京市实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

北京市人大常委


北京市实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》办法

(1992年11月21日北京市第九届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过)

  第一条 为实施《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》(以下简称代表法),保证本市各级人民代表大会代表依法行使代表职权、履行代表义务、发挥代表作用,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条 本市各级人民代表大会代表,是各级国家权力机关组成人员,代表人民的利益和意志,依照宪法和法律赋予本级人民代表大会的各项职权,参加行使国家权力。

  代表必须模范地遵守宪法和法律,保守国家秘密,在自己参加的生产、工作和社会活动中,协助宪法和法律的实施。代表依照代表法和本办法的规定在本级人民代表大会会议期间的工作和闭会期间的活动,都是执行代表职务。

  第三条 本市各级人民代表大会代表集体行使本级人民代表大会的职权。代表在代表大会会议期间,依法享有审议、询问、表决、选举的权利,提出议案、质询案、罢免案的权利,提出建议、批评和意见的权利以及其他法定的权利。市、区、县人民代表大会代表依法享有提议组织关于特定问题调查委员会的权利。

  第四条 市、区、县人民代表大会代表应当根据本级人民代表大会常务委员会(以下简称人大常委会)的安排,参加人民代表大会会前的准备工作:围绕代表大会将要审议的议题进行视察;讨论准备提请代表大会审议的主要文件和各项人选名单;讨论酝酿有关选举事项;走访选民,征集意见;准备向大会会议提出议案和建议、批评、意见。乡、民族乡、镇人民代表大会代表在大会前也应当根据实际情况进行各项准备工作。

  第五条 代表大会会议期间,代表参加大会全体会议、代表团全体会议、小组会议,审议列入大会议程的各项议案和报告。代表可以按照大会主席团通过的会议日程安排,参加专门性问题的讨论和在大会上发言,也可以受邀请列席主席团会议,发表意见。

  第六条 代表大会会议期间,市、区、县一个代表团以全体代表的过半数通过或者代表十人以上联名,乡、民族乡、镇人民代表大会代表五个以上联名,可以向大会书面提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案。议案应当有案由、案据和方案。对代表提出的议案,经大会主席团审议决定,可以列入大会议程,可以交主管机关研究办理并由人大常委会审议,也可以作为建议、批评和意见处理。列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提出议案的代表要求撤回的,经主席团同意,会议对该项议案的审议即行终止。

  第七条 对人民代表大会代表在审议议案和报告时提出的询问,被询问的机关应当派负责人或者有关负责人员回答询问。根据代表要求或者工作需要,经市、区、县人民代表大会主席团安排,可以由本级人民政府、人民法院、人民检察院有关部门的负责人员,定时定点接待代表询问。

  第八条 市、区、县人民代表大会会议期间,一个代表团以全体代表的过半数通过或者代表十人以上联名,可以书面提出对本级人民政府及所属各工作部门和人民法院、人民检察院的质询案。乡、民族乡、镇人民代表大会会议期间,代表十人以上联名以及代表总数在四十人以下的,五分之一以上代表联名,可以书面提出对本级人民政府和它所属各工作部门的质询案。

  质询案应当写明质询对象、质询的问题和内容。质询案按照主席团的决定,在会议期间由受质询机关的负责人在主席团会议或者有关的代表团会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。提出质询案的代表半数以上对答复不满意的,经主席团决定,由受质询机关再作答复;有的因情况复杂,经主席团决定,由受质询的机关在大会后三个月内向有关代表作出答复,并向本级人民代表大会或者人大常委会报告。

  第九条 市、区、县人民代表大会会议期间,十分之一以上代表联名,可以提出对本级人大常委会组成人员、人民政府组成人员、人民法院院长、人民检察院检察长的罢免案。乡、民族乡、镇人民代表大会举行会议的时候,五分之一以上代表联名,可以提出对乡长、副乡长、镇长、副镇长的罢免案。罢免案由主席团提请大会审议。罢免案应当写明罢免理由,并提供有关的材料。

  第十条 市、区、县人民代表大会会议期间,三个以上代表团或者十分之一以上的代表联名,可以提议组织关于特定问题的调查委员会,由主席团提请大会全体会议决定。调查委员会应当将调查结果向代表大会或者代表大会委托的人大常委会作出报告,代表大会或者人大常委会可以作出相应的决议。

  第十一条 代表在大会会议期间和闭会期间均可向本级人民代表大会或者人大常委会提出对各方面工作的建议、批评和意见。代表提出的建议、批评和意见应当用专用纸填写,一事一案,内容力求准确、具体。对代表在大会会议期间和闭会期间提出的建议、批评和意见,有关机关和组织都必须认真研究处理,并在三个月内,复杂的问题至迟不超过六个月,予以答复。代表对答复有不同意见的,有关机关、组织应当再作研究处理,并负责答复。对于重要的建议,一般要当面征求代表的意见,共同商量处理办法。市、区、县人大常委会应当对本级人民代表大会代表建议、批评和意见的处理情况进行督促、检查,并听取有关国家机关处理代表建议、批评和意见的情况报告。乡、民族乡、镇人民代表大会主席团常务主席应当对本级代表提出的建议、批评和意见的处理情况进行督促、检查。

  第十二条 市、区、县人大常委会和乡、民族乡、镇人民代表大会主席团常务主席,负责组织本级代表和受委托组织上一级代表开展闭会期间的活动。代表大会闭会期间代表活动的主要内容为:学习、宣传宪法、法律、法规和国家的方针、政策;对贯彻执行法律、法规、方针政策和本级人民代表大会决议、决定的情况进行视察、检查和调查;听取有关部门的工作情况通报,了解、反映群众的意见和要求,协助本级人民政府推行工作。

  第十三条 代表在闭会期间,可以按照行业、工作单位、居住区域,或者按照人民代表大会会议期间划分的小组,组成代表小组或者联组,开展代表活动。每个代表小组或者联组推选组长一至三人。代表一般要参加一个代表小组。区、县人大常委会可以在街道办事处聘请代表联络员,为代表小组活动服务。

  第十四条 市、区、县人民代表大会代表应当参加人大常委会及其各委员会组织的视察、检查和调查。代表可以持代表证单独或者几位代表联合就地进行视察。市、区、县人大常委会办事机构应当根据代表的要求做好安排。对代表的视察、检查和调查,有关单位负责人应当如实汇报情况,回答代表提出的问题,提供有关材料。代表可以通过现场察看、同群众座谈、个别交谈等方式,深入了解情况,听取群众意见;可以向有关单位提出建议、批评和意见,但不直接处理问题。

  第十五条 代表提出约见本级或者下级有关国家机关负责人,由人大常委会办事机构同有关部门联系及时作出安排。被约见的有关国家机关负责人或者由他委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见。

  第十六条 代表应当与原选区选民或者原选举单位保持密切联系,采取多种方式,经常听取人民群众的意见和要求,回答原选区选民或者原选举单位对代表工作和代表活动的询问,接受原选区选民或者原选举单位的监督。

  第十七条 代表在大会闭会期间执行代表职务占用的工作时间,市、区、县代表一般每年为20天左右,乡、镇代表一般每年为10天左右。代表所在单位对代表执行代表职务的时间必须给予保障,按正常出勤对待,享受所在单位工资和其他待遇。代表是人大常委会组成人员或者各委员会组成人员的,执行职务的活动时间根据实际需要相应增加,并享受前款待遇。

  第十八条 代表的活动经费,列入本级财政预算。受上一级人大常委会委托,组织代表开展活动的经费,由上一级人大常委会拨付。无固定收入的代表执行代表职务,根据实际情况给予适当补贴。

  第十九条 代表所在单位或者上级单位应当按照有关规定将代表列入传达、阅读文件人员名单。市、区、县人大常委会办事机构,应当对本级代表传达、阅读有关文件作出安排,并检查落实。市、区、县人大常委会应当为本级代表提供有关法律、法规以及人大常委会公报、通讯等文件和资料。

  第二十条 少数民族代表执行代表职务时,有关部门应当在语言文字方面给予必要的帮助,并尊重他们的生活习惯。

  第二十一条 严格执行关于代表在人民代表大会各种会议上的发言和表决,不受法律追究的法律规定。市、区、县人民代表大会代表,非经本级人民代表大会主席团或者人大常委会的许可,不受逮捕、刑事审判和法律规定的其他人身自由的限制。如果因为是现行犯被拘留,执行拘留的机关应当立即向本级人民代表大会主席团或者人大常委会报告。乡、民族乡、镇人民代表大会代表,如果被逮捕、受刑事审判或者被采取法律规定的其他限制人身自由的措施,执行机关应当立即报告乡、民族乡、镇的人民代表大会。

  第二十二条 一切组织和个人都必须尊重代表的权利,支持代表执行代表职务。对有义务协助代表执行代表职务而拒绝履行义务的,对阻碍代表依法执行代表职务的,对代表依法执行代表职务进行打击报复的,由市、区、县人大常委会和乡、民族乡、镇人民代表大会根据代表法的规定,监督有关部门,严肃处理。

  第二十三条 代表应当出席本级人民代表大会会议。因病或者其它特殊原因不能出席会议的,市、区、县代表必须向代表团团长书面请假,并由代表团报告大会秘书长。乡、民族乡、镇代表必须向主席团常务主席书面请假,并由主席团常务主席报告大会主席团。未经批准两次不出席本级人民代表大会会议的代表,代表资格终止。

  第二十四条 本办法自公布之日起施行。


举证责任分配的法律适用分析

白静浦


  举证责任分配是民事证据规则的核心部分而举证责任倒置是举证责任分配的重要组成部分,因此举证责任倒置在民事证据规则中的重要地位是不言而喻的。
  要正确认识举证责任倒置必须从分析“举证责任分配”规则入手。举证责任分配问题,从诉讼成为人们解决纠纷的重要方式时起,便成为各个时代的法学家们关注的焦点。在古罗马时期法学家就提出了举证责任分担的两条原则:原告负有举证义务,原告不尽举证责任时,应作出被告胜诉的判决;肯定者应负有举证责任,否定者不负举证责任。以后的诉讼法学者们大多是在这两条规则的基础上建立自己有关举证责  任分配的学说。这些学说主要有消极事实说、基础事实说、法律分类要件说、推定事实说等。
我们认为,要正确认识举证责任分配,必须把举证责任分配与“提供证据责任”加以区别。我国很多者认为举证责任是可以转移的,这是因为多数学者把举证责任分配与“提供证据责任”混淆了。这些学者认为,在诉讼中,原告提出诉讼请求,需要向法官提供证据加以支持这是原告的举证责任;同时,如果被告要对原告的主张进行反驳,也必须提供相应的证据加以证明,这时候举证责任转移到被告身上。我们认为,举证责任是指诉讼当事人要对自己提出的诉讼请求提供证据加以证明的责任,否则该当事人将承担败诉的后果;而举证责任分配就是法律对各种案件中由何方当事人承担举证责任进行强制性规定。因此,依据法律规定,各种案件举证责任分配的形式只有两种,即要么由原告对自己的主张承担举证责任即我们所称的“举证责任”正置,也就是“谁主张,谁举证”,这种举证责任分配形式适用于大部分民事案件;要么由被告承担举证责任如果被告不能完成举证责任就要承担败诉的后果,这种举证责任分配形式即所谓的“举证责任倒置”,这种形式只适用于法律规定的几种实行举证责任倒置的特殊侵权案件。因此,对于各种案件,举证责任分配是固定的,要么由原告承担举证责任要么由被告承担举证责任并不存在举证责任转移的问题。而提供证据的责任是指当事人在诉讼中对自己提出的观点提供证据加以证明的义务,如果没有提供证据加以证明,自己的主张将可能不被法院所采纳。在一般民事案件中,被告反驳原告的主张,是为了维护自己的利益,避免败诉而进行的本能的行为,这是对他自己所负的责任这种责任不是法律强加的,也不是原告强加的。被告即便不反驳,也未必败诉。同时,不讼在一般民事案件还是在特殊侵权案件中,提供证据责任的主体可以是原告,也可以是被告。举证责任倒置是对举证责任正置的修正。举证责任倒置是作为举证责任分配的特例,它是指在一些特殊侵权案件中,法律把通常由原告负担的举证责任分配给被告。例如,在建筑物倒塌、脱落致人损害的侵权案件中,原告只要承担有受损害的事实以及受到的损害与建筑物的倒塌、脱落之间具有因果关系的举证责任,无须承担传统侵权案件中原告必须承担的证明被告对损害的发生具有过错的举证责任,被告只有证明自己对损害的发生没有过错,才能免除责任。
  我国民事诉讼法有关举证责任分配的条文规定很简单,该法六十四条第一款规定:“当事人对自己提出的主张,有责任提供证据。”民事诉讼法并没有对举证责任倒置问题进行规定,只是到了后来的司法解释,才规定了一些条款。最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》(以下简称《意见》)第74条规定了五种举证责任倒置的特殊侵权案件和一个兜底条款从而以司法解释的形式确立了我国民事诉讼中的举证责任倒置原则,但是《意见》对举证责任倒置的规定是不完善的。首先,它只是确立了五种特殊侵权案件要适用举证责任倒置原则,即没有进一步规定这些特殊侵权案件中双方当事人举证责任如何分配,即原告和被告各自应对诉讼中的哪些事实承担举证责任因此在司法实践中赞成了一些困惑。其次,《意见》遗漏了一些常见的应当实行举证责任倒置的特殊侵权案件,比如医疗纠纷案件等。最高法院在《证据规定》中对民事诉讼中的举证责任倒置作出了进一步完善。首先,该《证据规定》增加了实行举证责任倒置的特殊侵权案件的种类,把产品缺陷侵权诉讼、共同危险侵权诉讼和医疗侵权诉讼囊括到实行举证责任倒置的案件中;其次,《证据规定》较为明确地规定了各种特殊侵权案件中双方当事人各自应承担的举证责任。在适用举证责任倒置的规则时,我们应该特别注意:
  1、在适用举证责任倒置的案件中,并不是所有的案件事实都倒置给被告证明,原告必须对与案件有关的基础事实负举证责任。如万某身体不适,于2000年10月29日至11月1日至某卫生所就诊。11月6日,万某到某市中心医院诊断出患肝囊肿,又到省肿瘤防治研究院治疗。出院后,万某因肝胆不适、听力下降,便认为自己的症状是因卫生所用药不当引起的,并申请医疗鉴定,两次的医疗鉴定都认为万某的症状不是卫生所的医疗行为所致。后来万某向法院提起诉讼。诉讼中,卫生所认为,万某通过的听力诊断与诊断结果的时间不符且万某做听力检查时间与在卫生所治病时间相隔太久,故不能排除其他因素。法院认为万某提供的证据不能证明其耳鸣是卫生所用药不当所致,故判原告败诉。其次,法官对该案的判决理由是值得商榷的。根据《证据规定》,医院要免除责任必须证明自己的医疗行为与损害结果不存在因果关系,而本案中法官将该因果关系的举证责任推给了原告。当然,从本案的案情来看,原告的诉讼请求是得不到支持的,因为她不能证明损害结果的存在,而这是她所应当承担的损害事实的证明责任。
  2、《证据规定》将实行举证责任倒置的情况限制在8种特殊侵权案件当中,并没有囊括所有应该实行举证责任倒置的侵权案件。如某甲到某游泳池游泳,后因溺水而死。某甲的父母起诉到法院,主张游泳池缺乏必要的案例防护措施,没有深水区与浅水区界限的标准,管理者没有定期给游泳池换水,没有配备必要的案例救护措施,因此游泳池的管理者对某甲的死亡是有过错的,要求其承担损害赔偿责任。游泳池的管理者抗辩说,该游泳池是公益性的,并没有收取费用,且游泳池设施不合理是游泳者所知道的,因此自己无需对于某甲的死亡承担损害赔偿责任。一种观点认为,虽然本案中的游泳池设施不完善,但鉴于该游泳池是公益性的,是免费提供给游泳爱好者游泳的,不应当由游泳池的管理者承担太多的管理责任,某甲的父母应当对游泳池管理者对于某甲的死亡有过错承担举证责任,才能要求管理者承担损害赔偿责任,且某甲明智游泳池设施不完善仍然去游泳,其对于事故的发生是有一定责任的。因此本案中游泳池的管理才坚于某甲的死亡只承担部分责任。
  对于本案,我们认为应该实行举证责任倒置游泳池的管理者必须能够证明某甲的死亡是另有其他原因所致,或者自己对于某甲的死亡没有过错,才能免除责任。根据《证据规定》的规定,实行举证责任倒置的只有8种比较典型的案例,但它们不能穷尽社会生活中应该实行举证责任倒置的所有情形。根据举证责任倒置的一般原理,如果社会公众由于服务提供者提供的服务受到伤害而提起诉讼,为了维护社会的公平正义,维护社会弱者的合法权益,法律上需要将本应当由原告承担的举证责任转移给被告,由被告举证证明自己提供的服务与原告受到的损害没有因果关系或者自己对于损害的发生没有过错,被告才能免除责任。因为不论从收集与案件有关的证据的难易程度,还是从双方进行诉讼的经济实力来看,社会公众(服务的接受者或被管理者)都是明显处于不利的地位。《证据规定》对有关服务提供者与服务接受才(管理者与被管理者)的侵权纠纷实行举证责任倒置的规定,只有产品责任侵权案件和医疗侵权案件两种,并不能包括所有应当实行举证责任倒置的情形,是不完善的。那么,法官应当按照举证责任倒置的一般原理,遵循公平正义的司法理念,发挥司法的能动主义特征来合理分配举证责任。

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