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中华人民共和国政府和奥地利共和国政府卫生合作协定

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 08:55:04  浏览:8735   来源:法律资料网
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中华人民共和国政府和奥地利共和国政府卫生合作协定

中国政府 奥地利共和国政府


中华人民共和国政府和奥地利共和国政府卫生合作协定


(签订日期1989年5月13日 生效日期1990年4月28日)
  中华人民共和国政府和奥地利共和国政府(以下简称“缔约双方”),希望促进两国在卫生事业和应用医学研究方面的合作,认识到共同努力解决双方感兴趣的医学问题是适宜的,考虑到医学和卫生事业对当今人类的意义,意识到有责任根据世界卫生组织的宗旨和原则,尽可能保护两国国民的健康,一致同意缔结本协定,条文如下:

  第一条 缔约双方将促进在卫生事业和应用医学研究方面的合作,特别注重交流在卫生事业组织、医生和其他医务人员的培训深造、传染病的防治等方面的经验,以及执行共同感兴趣的应用医学研究项目。

  第二条 为实现合作,缔约双方将特别促进:
  一、卫生事业机构以及应用医学研究机构的合作和直接联系;
  二、双方医学科学协会的合作;
  三、卫生事业和应用医学研究领域的科学家和专家的交流和其他直接接触与联系,包括利用有关的实验室、科学图书馆和医学情报中心;
  四、相互邀请科学家和专家参加有关的专业会议。

  第三条 为实施本协定,缔约双方分别指定中华人民共和国卫生部和奥地利共和国主管卫生事业的联邦总理府为本协定的执行机构。双方执行机构将制定一个有效期为五年的工作执行计划。在这个计划中,应考虑均衡互利的原则,就科学家和专家交流的范围和形式,卫生事业及应用医学研究领域的共同具体项目达成进一步协议。

  第四条 缔约双方派遣科学家和专家时,派遣方承担到达接待国首都的往返旅费。接待方承担上述人员在其国内逗留期间的费用,包括有关的旅行费用。接待方每天为对方派遣人员支付一笔生活费,生活费标准将根据接待国的生活费标准在工作计划中加以规定。

  第五条 本协定自缔约双方完成各自的法律程序并相互通知之日起第三十天生效。本协定有效期为五年。如缔约任何一方在本协定期满六个月前未通过外交途径以书面形式通知缔约另一方终止本协定,则本协定将自动延长五年,并依此法顺延。
  本协定于一九八九年五月十三日在维也纳签订,一式两份,每份都用中文和德文写成,两种文本具有同等效力。
  注:缔约双方相互通知已完成各自法律程序,本协定自一九九0年四月二十八日起生效。

  中华人民共和国政府       奥地利共和国政府
    代   表          代    表
     陈敏章            埃特尔
    (签字)           (签字)
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关于调整中央级公检法部门业务费和机关经费开支范围的通知(失效)

财政部


关于调整中央级公检法部门业务费和机关经费开支范围的通知(失效)

(92)财文字第54号


现将《中央级公检法部门机关经费公用部分开支范围调整表》和《中央级公检法部门业务费开支范围调整表》发给你们,请从1992年1月1日起执行。
这次调整机关经费和业务费开支范围,仅限于中央级公安、安全、检察、法院、司法部门,地方公检法部门的机关经费和业务费开支范围不变,仍按现行规定执行。开支范围调整后,各部门要加强领导和监督,机关经费和业务费必须分别由机关行政管理部门和综合计划装备部门分开管
理,不经财政部批准,一律不准互相挤占,发现有挤占者,扣减下年度预算指标。各部门机关经费年度预、决算上报国管局,同时抄送财政部。
除这次调整所涉及的业务费和机关经费的科目外,业务费和机关经费其他部分的开支范围仍按照原来有关规定执行。
请认真执行各项财务制度和有关规定,加强经费管理,防止经费开支中各种违纪现象的发生。
本通知由财政部负责解释。
附件:一、中央级公检法部门机关经费公用部分开支范
围调整表
二、中央级公检法部门业务费开支范围调整表

附件一:
中央级公检法部门机关经费公用部分开支范围调整表
-------------------------------------
科目编号| |
----|科目 名称| 说 明
目 |节| |
--|-|-----|--------------------------
07| |公务费 |
|-|-----|--------------------------
|1|办公费 |办公用品:行政和业务部门办公文具、纸张、帐表、信
| | | 纸、信封、档案袋、公文夹、打字用品等购
| | | 置费。
| | |劳保清洁用品:工勤人员的劳保用品和清洁卫生用品
| | | 的购置费。
| | |文体学习费:机关开展文娱、体育活动的费用(属于固
| | | 定资产的文体设备在设备购置费科目列
| | | 支),印发、订购政治学习资料(包括
| | | 《参考资料》)的费用,机关公用报刊的订
| | | 购费。
| | |其他:零星物品的购置费、饮水用燃料费、夜餐费、计
| | | 划内临时工工资等。
|-|-----|--------------------------
|2|水电费 |机关办公用水费、电费(不包括设有专线和单独安装电
| | |表的档案库、计算机房、信息中心、指挥中心等所需电
| | |费)。
|-|-----|--------------------------
|3|取暖费 |机关冬季取暖用燃料费、火电费、热力费、炉具购置费,
| | |临时雇佣锅炉工的工资、节煤奖,由机关统一支付的在
| | |职职工宿舍取暖费等。
|-|-----|--------------------------
|4|设备修理费|办公与事务用的家具、机械、仪器、设备(不含办公用
| | |的机电设备、汽车)、自行车等的修理费(包括修理用
| | |料)。
|-|-----|--------------------------
|5|杂项费 |节日装饰品、消防器材费、租赁费、以及不属于以上各
| | |节的开支。
--|-|-----|--------------------------
08| |交通费 |
|-|-----|--------------------------
|1|购置费 |机关行政用车辆(指大车、班车、摩托车及按规定配发
| | |各部门领导的专车等,不包括其他小轿车、吉普车、旅
| | |行车以及各种中小型封闭式车辆)的购置费。
|-|-----|--------------------------
|2|修理费 |机关行政用车辆(指大车、班车、摩托车及按规定配发
| | |各部门领导的专车等,不包括其他小轿车、吉普车、旅
| | |行车以及各种中小型封闭式车辆)的维护保养、修理
| | |费。
|-|-----|--------------------------
|3|燃料费 |机关行政用车辆(指小轿车、吉普车、旅行车以及各种
| | |中小型封闭式车辆、大车、班车、摩托车及按规定配发
| | |各部门领导的专车等)的燃料及其他油料的购置费。
-------------------------------------

-------------------------------------
科目编号| |
----|科目 名称| 说 明
目 |节| |
--|-|-----|--------------------------
|4|养路保险费|按规定缴纳的机关行政用车辆(指小轿车、吉普车、旅
| | |行车以及各种中小型封闭式车辆、大车、班车、摩托车
| | |及按规定配发各部门领导的专车等)的养路费、保险
| | |费。
|-|-----|--------------------------
| | |机关行政用车辆(指小轿车、吉普车、旅行车以及各种
| | |中小型封闭式车辆、大车、班车、摩托车及按规定配发
|5|其他 |各部门领导的专车等)司机安全奖、节油奖、行车公里
| | |补贴、过桥费、存车费等。
--|-|-----|--------------------------
09| |邮电费 |
|-|-----|--------------------------
|1|市内电话费|行政和业务部门按规定缴纳的市内电话月租、计次费。
|-|-----|--------------------------
|2|国内邮资费|行政和业务部门的国内邮寄信函的邮资(含机要邮资)
| | |费。
|-|-----|--------------------------
|3|国内电报费|行政和业务部门开支的国内电报费。
|-|-----|--------------------------
|4|电话维修费|电话总机、分机及直拨电话的维修费。
--|-|-----|--------------------------
10| |会议费 |行政性工作会议(即机关党委、纪委、办公厅、政治部
| | |门、行政后勤部门、审计局、监察局、老干部局等的会
| | |议、厅局长、法院院长、检察长会议、计划统计会议、
| | |计划生育会议等)的会议费。
|-|-----|--------------------------
|1|房租费 |按规定开支的会议人员的房租费、会场租费等。
|-|-----|--------------------------
|2|伙食补助费|按规定开支的会议人员伙食补助费。
|-|-----|--------------------------
|3|其他 |按会议费开支规定开支的文件资料印刷费、交通费等。
--|-|-----|--------------------------
11| |差旅费 |外埠出差(不包括在编在职人员的办案)的交通费、住
| | |宿费、伙食补助费,因工作需要开支的公杂费,调干及
| | |随行家属旅费,调动干部及大中专毕业生调遣费的多
| | |退少补部分;市内出差伙食补助费。
--|-|-----|--------------------------
12| |设备购置费|
|-|-----|--------------------------
|1|设备费 |按固定资产管理的家具、机械、仪器、设备(不包括办
| | |公用的机电设备、汽车)等的购置费、运杂费。
|-|-----|--------------------------
|2|图书费 |机关图书馆的图书、资料购置费。
|-|-----|--------------------------
|3|专项购置费|经批准的专项设备(不包括办公用的机电设备、汽车)
| | |的购置费。
--|-|-----|--------------------------
13| |修缮费 |
|-|-----|--------------------------
|1|一般修缮费|属于机关产权的公用房屋、建>物及附属设备的修缮
| | |费。
-------------------------------------

-------------------------------------
科目编号| |
----|科目 名称| 说 明
目 |节| |
--|-|-----|--------------------------
|2|专项维修费|经批准的房屋及特殊设施的专项维修费。
|-|-----|--------------------------
|3|设备管理费|机关使用的高层建>电梯、水泵等设备管理费。
|-|-----|--------------------------
|4|租金 |经批准开支的机关办公用房租金,部长级以上干部宿
| | |舍会客室租金。
--|-|-----|--------------------------
14| |业务费 |
|-|-----|--------------------------
|1|资料费 |机关行政部门(机关党委、纪委、办公厅、政治部门、
| | |行政后勤部门、审计局、监察局、老干部局等)必需的
| | |公用书刊、资料的购置费。
|-|-----|--------------------------
|2|印刷费 |机关内部使用的大宗法令、规章制度、业务资料、表册
| | |等的印刷费。
|-|-----|--------------------------
|3|党团活动补|机关党、团组织所需的活动补助费。
| |助费 |
|-|-----|--------------------------
|4|其他 |向国务院机关事务管理局领报外事经费的单位,按外
| | |事费开支规定支付的临时出国人员的费用,接待外宾
| | |的费用和接待外宾工作人员的费用,以及不属于以上
| | |各节又必需开支的其他业务费。
--|-|-----|--------------------------
15| |其他费用 |
|-|-----|--------------------------
|1|职工教育费|按规定开支的职工教育经费,包括职工到高等学校学
| | |习进修的培训费,机关自办的文化学习班、技术讲座、
| | |业务培训班开支的费用,职工参加业余文化学校学习
| | |的学费,干训学习人员伙食补助费。
|-|-----|--------------------------
|2|信访补贴 |按规定给信访工作人员的补贴。
|-|-----|--------------------------
|3|食堂管理费|指按规定提取的食堂管理费,扣除应由机关统一列支
| | |的工资等项费用后,实行拨给食堂的部分管理费、在其
| | |他单位食堂搭伙的搭伙费。
|-|-----|--------------------------
|4|其他 |机关绿化费和不属于以上各目的开支。
--|-|-----|--------------------------
16| |差额补助费|
|-|-----|--------------------------
|1|后勤业务费|按照规定拨给机关后勤业务部门的差额补助费。
|-|-----|--------------------------
|2|幼儿园补助|拨给幼儿园、托儿所的补助费。
| |费 |
|-|-----|--------------------------
|3|入托儿童补|按规定机关直接报销的入托补助费。
| |助费 |
-------------------------------------
注:此表内各项费用列机关经费中报销。

附件>:
中央级公检法部门业务费开支范围调整表
-------------------------------------
科目编号| |
----|科目 名称| 说 明
目 |节| |
--|-|-----|--------------------------
01| |公务费 |
|-|-----|--------------------------
|1|设备修理费|办公用的微机、复印机、打字机、录像机、电视机、收
| | |录机等机电设备(不含汽车)的修理费。
|-|-----|--------------------------
|2|设备消耗费|办公用的微机、复印机、打字机、录像机、电视机、收
| | |录机等机电设备(不含汽车)的消耗费。
|-|-----|--------------------------
|3|专用电费 |各部门凡设有专线和单独安装电表的档案库、计算机
| | |房、信息中心、指挥中心等所需电费。
--|-|-----|--------------------------
02| |交通费 |
|-|-----|--------------------------
|1|小车购置费|小汽车(指小轿车、吉普车、旅行车以及各种中小型封
| | |闭式车辆,不包括按规定配发各部门领导的专车)的购
| | |置费。
|-|-----|--------------------------
|2|修理费 |小汽车(指小轿车、吉普车、旅行车以及各种中小型封
| | |闭式车辆,不包括按规定配发各部门领导的专车)的维
| | |护保养、修理费(包括修理用零配>和工具的购置费)。
--|-|-----|--------------------------
03| |邮电费 |
|-|-----|--------------------------
|1|长途电话费|因公使用的长途电话(国际、国内)、电传、传真的开
| | |支。
|-|-----|--------------------------
|2|电话初装费|电话总机、分机及直拨电话的初装费(包括移机费)。
|-|-----|--------------------------
|3|国际邮资费|国际邮寄信函的邮资费。
|-|-----|--------------------------
|4|国际电报费|国际电报的电报费。
--|-|-----|--------------------------
04| |会议费 |业务性工作会议的会议费。
|-|-----|--------------------------
|1|房租费 |按规定开支的会议人员的房租费、会场租费。
|-|-----|--------------------------
|2|伙食补助费|按规定开支的会议人员伙食补助费。
|-|-----|--------------------------
|3|其他 |按规定开支的文件资料印刷费、交通费等。
--|-|-----|--------------------------
05| |差旅费 |在编在职人员的办案差旅费。
--|-|-----|--------------------------
06| |设备购置费|
|-|-----|--------------------------
|1|设备费 |办公用的微机、复印机、打字机、录像机、电视机、收
| | |录机等机电设备(不含汽车)的购置费。
--|-|-----|--------------------------
07|-|其他费用 |
|-|-----|--------------------------
|1|上访费 |上访人员中按规定必需开支的补助经费。
-------------------------------------
注:此表内各项费用列业务费中报销。




关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》(试行)已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。



附件:《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)细则(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂注册行为,依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),结合我区实际情况,制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。
第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册,是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请,依照法定程序,对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理,负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核;地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人,应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中(民族)药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的,可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材,仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器,应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种,也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后,国家批准上市的药品与该制剂同名异方的,应提出申请修改制剂名称;与该制剂同名同方且市场又有供应的,应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂,应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药(民族药)注射剂;
(五)中药(民族药)与化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,并说明理由;需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的,自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误,应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察,是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证,对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括:
(一)研制人员情况是否与申报资料一致;
(二)仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要;
(三)研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致;
(四)原辅料来源、数量、检验报告书等;
(五)样品留样情况;
(六)与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识,并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人;按时进行实地确证和原始记录的考察,如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》,抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》;
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封,抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市(食品)药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》,连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意见,报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。
申请配制的中(民族)药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中(民族)药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的,可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求配制,并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前,应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中,申请人应当任命监察员,按照《药物临床试验质量管理规范(GCP)》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的,自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)已有记录证明临床研究用制剂无效的;
(五)临床研究用制剂出现质量问题的;
(六)临床研究中弄虚作假的;
(七)存在违反《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后,向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料,并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》,并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由,并提供技术资料和科学依据,由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为:新药制字H(Z、M或S)+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂(仅指变态反应原类生物制品)

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂,必须经自治区食品药品监督管理局批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请,说明理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》,在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》;不符合要求的,出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》;需要补正的,出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作,作出是否许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》,并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的,不予许可:
(一)宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的;
(二)经抽验制剂质量不合格的;
(三)不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》,不能保证制剂质量的;
(四)未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;
(五)曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的;
(六)其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容,包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的,申请人应当提出补充申请,经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的,应填写《医疗机构制剂补充申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后,出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,在5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》;认为不符合要求的,不予受理,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请,按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请,地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批,符合规定的,核发《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的,发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出,填写《医疗机构制剂再注册申请表》,并提供有关申报资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市(食品)药品监督管理部门在受理申请后5日内,将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局,并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的,不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照本办法应予撤销批准文号的;
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;
(四)其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为,不得以任何方式向下级(食品)药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的,由自治区食品药品监督管理局责令限期改正,并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员,应当依法履行职责,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由所在地的地、州、市(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由自治区食品药品监督管理局予以注销,但允许委托配制的中(民族)药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制,可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十一条规定,对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”,是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病,且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时,需申请人提供补充资料的,应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止,许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的,自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的,应在规定的时限内,向自治区食品药品监督管理局提出申请,并说明理由和申请延长的时间,经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后,自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一:医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二:医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三:医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四:医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五:医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1.医疗机构制剂注册申请表
2.医疗机构制剂补充申请表
3.医疗机构制剂再注册申请表
4.医疗机构制剂调剂使用申请表
5.医疗机构制剂临床研究批件
6.医疗机构制剂注册批件
7.医疗机构制剂补充申请批件
8.医疗机构制剂调剂使用批件
9.医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

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