商业部市场商品质量抽查办法
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商业部市场商品质量抽查办法
商业部
商业部市场商品质量抽查办法
1992年12月3日，商业部
全文
第一章 总 则
第一条 为防止假冒伪劣商品流入市场，维护社会主义市场经济秩序，保护生产者、经营者和消费者的合法权益，制定本办法。
第二条 商业部定期或不定期对全国流通领域的商品质量组织抽查，汇总结果向社会公布。
第二章 抽 样
第三条 商业部主管司、局和各部级检测中心，根据市场对商品质量的反映向商业部科技质量司提出抽查商品意向并编制抽查商品目录。
第四条 商业部科技质量司根据各单位报来的抽查商品目录编制年度市场商品抽查计划，由商业部会同国家工商行政管理局和中国消费者协会行文下发省级商业（含粮食，供销社，下同）主管部门、工商局、消费者协会执行。《商业部市场商品质量监督抽查任务书》也一并下发。
第五条 抽查商品目录中，应包括商品名称、规格、型号、抽样数量、抽样要求、时间安排、检测依据的标准、名称和编号、主要检测项目、判定原则、承检单位全称、地址、邮政编码、电话、电传。
第六条 抽查的对象是进入流通领域的商品。对与人身健康和人民生命、财产安全关系密切的商品要进行重点抽查。
第七条 抽样工作由省级商业主管部门牵头，会同当地工商行政管理局、消费者协会进行。
第八条 各有关单位应选派有工作经验的人员组成抽样小组，持《商业部市场商品质量监督抽查任务书》并按其规定的要求和数量，直接前往零售、批发企业购买并当场提取样品。对价格较高或运输有困难的样品，按租赁样品或现场测试的特殊规定抽取样品。
第九条 抽样采取突击方式进行，不得事先通知被查经营企业和有关商品的生产企业。
第十条 抽样必须采用随机方式并保证商品完好。要在抽样现场详细填写抽样单，抽样和被抽样双方都必须在抽样单上签字确认，并加盖公章。
第十一条 抽样单共一式三份，其中一份与抽取的样品同行，一份留在被抽查的经营企业，一份报商业部科技质量司。
第十二条 抽取的样品经包装并贴上封条，由抽样小组加盖封样章后送检测单位检测。检测前对样品要妥善保管，保证样品安全。
第三章 检测与判定
第十三条 检测单位依据商品的国家标准、行业标准或商品标签注明的企业标准以及有关安全、卫生等强制执行的标准，按照商业部确定的检测项目和综合判定规范对抽样商品进行检测、综合判定。
第十四条 商品的综合判定规范由有关的检测中心提出，经商业部批准后执行。
第十五条 检测单位对封样情况和检测情况要有详细记录，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存、归档备查。受检商品应留样备查，抽查结果公布后要保留样品三个月。
第十六条 检测单位在检验结束后，应于规定时间内将检验结果和工作总结报商业部科技质量司。
第十七条 被判为不合格的商品（产品），商业部发文向社会公布，商业部门及有关部门停止收售。生产不合格产品的企业经过整改以后，由原质检中心负责复测工作，合格者由商业部发文恢复经销。
第四章 费 用
第十八条 抽查商品的购样费、样品邮寄费、检测费及赴外省、市抽样所需差旅费均由商业部拨款支付，不得向企业收费。对因价格较高或运输有困难按特殊规定抽取的样品，其租赁费或折旧费等由商业部拨款支付。
第十九条 不合格商品（产品）复查所需一切费用均由被检企业支付。
第五章 工作纪律
第二十条 检测单位对抽样、检测的项目及测试结果等情况要保密，公布前不得泄漏消息。
第二十一条 质检中心在抽查检测工作中要坚持科学、公正、准确、不徇私情的原则。
第二十二条 对不遵守工作纪律、徇私舞弊、工作中出现重大失误的检测中心工作人员给予必要的纪律处分。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由商业部科技质量司负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国政府和印度共和国政府一九八八年度贸易议定书
中国政府 印度政府
中华人民共和国政府和印度共和国政府一九八八年度贸易议定书
（签订日期１９８８年６月８日 生效日期１９８８年４月１日）
中华人民共和国政府和印度共和国政府（以下简称缔约双方），本着在平等互利的基础上发展和扩大两国贸易关系的愿望，看到自一九八四年贸易协定签订以来的贸易情况，并注意到在更加平衡的基础上进一步扩大贸易的潜力，经过友好商谈，就一九八八年度两国贸易议定书达成协议如下：
一、中国方面期望从印度进口下列商品，其中部分商品按以下参考性数量／金额进口：
１．矿砂
（１）铁矿砂 ５０－７５万吨
（２）铬矿砂 ８．５－１０万吨
２．农产品
（１）烟 叶 １０００吨
（２）紫 胶
（３）茶 叶 ５０－１００万美元
（４）咖啡豆 ６００吨
３．化工品
（１）原料药和药品
（２）油田化工品
（３）染料和染料中间体
（４）农用化工品包括农药
（５）无机和有机化工品
（６）线性烷基苯
４．机电产品
（１）发电设备包括锅炉
（２）钢丝绳
（３）轨道设备机械
（４）信号设备及铁路车辆零件
（５）油田设备
（６）电子原件及计算机软件
（７）纺织机械
（８）交通工具如商用车辆
（９）仪器包括程控仪器
５．尿 素 ２０－３０万吨
６．胶合板
７．珠宝及已加工的钻石
８．合成纤维
（１）尼龙长丝 ８００－１０００吨
（２）粘胶长丝
具体商品和数量／金额的进口将按照中国的需要和印度的供应可能而定。
对于铁矿砂，印方表示可以供应一百至一百五十万吨。
二、印度方面期望从中国进口下列商品，其中部分商品按以下数量／金额进口：
１．生丝及丝纱 ４０００万美元
２．农产品和土特产品
（１）杂 豆 ８００－１０００万美元
（２）食用油
（３）香料及土特产品
（４）松 香 ５００－６００万美元
３．五金矿产品
（１）炼焦煤
（２）水银、锑
（３）其它矿产品
４．化工及石油产品
（１）化工原料
（２）染 料
（３）石油及石油化工品 ４００－５００万美元
５．淡水养珠 ３００万美元
６．机电产品
（１）工 具
（２）电站设备
（３）石油钻井设备
７．医 药
８．生 铁
具体商品和数量／金额的进口将按照印度的需要和中国的供应可能而定。
印方建议把生丝及丝纱的数量增加到二千五百吨。
三、上述商品的实际成交，将视两国的贸易机构或进出口商就上述商品的价格和其他交易条件可能进行洽谈的结果而定。一旦交易达成，缔约双方应作一切努力保证所签合同的顺利执行。
四、缔约双方同意推动双方在一些特定领域的互访并鼓励各自的贸易组织和商人探讨通过各种贸易和合作方式促进双边贸易的可能性。缔约双方还同意上述商品拟议中的交易对两国贸易机构或进出口商之间的其他商品交易并无限制之意，还将鼓励两国贸易机构或进出口商就其他商品达成交易，以便实现较高的贸易额。
五、本议定书被认为已自一九八八年四月一日起生效，有效期至一九八九年三月三十一日。
缔约双方同意。按照本议定书所签订的各项合同，即使本议定书期满后，仍继续执行，直到有关合同期满为止。
六、双方同意恢复边境贸易并尽快会晤确定其方式。印方将就此向中方提出建议草案。
七、尽管本议定书已规定上述各款内容，但所列商品或其他商品的进出口将依照各自国家的进出口条例而定。
兹证明本协定签字人系经各自政府正式授权。
本议定书于一九八八年六月八日在北京签订，共两份，每份都用中文、印地文和英文写成，三种文本具有同等效力。如有分歧，以英文本为准。
中华人民共和国政府代表 印度共和国政府代表
对外经济贸易部副部长 商务部秘书
沈 觉 人 瓦 尔 玛
（签字） （签字）
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。
（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
二、坚决查处制假售假等违法违规行为
（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。
（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。
（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
三、加强组织领导落实监管责任
（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。
（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。
（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。
国家食品药品监督管理局
2012年7月18日
