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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-05 15:11:00  浏览:9777   来源:法律资料网
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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
                             国务院
                          二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平,维护人民群众健康权益,促进医药产业持续健康发展,依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策,制定本规划。
  一、药品安全形势
  (一)取得的成绩。“十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。
  1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高,药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后,提升了注册审批标准,严格了药品生产准入,新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强,药品安全事件应急处置能力大幅提升,药品安全事件逐渐减少。
  2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度,保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高,药品现代物流体系建设稳步推进,覆盖城乡的药品供应网络基本建成,公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度,提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
  3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系,形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范,加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果,特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善,队伍素质显著提高。
  (二)存在的问题。药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全,药品价格与招标机制不完善,一些企业片面追求经济效益,牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善,临床用药监督有待进一步加强,零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足,不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出,利用互联网、邮寄等方式售假日益增多,有些假药甚至进入药品正规流通渠道,药品安全风险仍然较大。同时,药品安全法制尚不完善,技术支撑体系不健全,执法力量薄弱,药品监管能力仍相对滞后。
  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展,居民生活质量改善,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等,对药品安全提出了新的挑战。同时,医药产业快速发展,产业结构调整,高新技术在医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。
  二、指导思想、基本原则与发展目标
  (一)指导思想。
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,结合深化医药卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。
  (二)基本原则。
  1.坚持安全第一,科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品标准和药品质量为工作重心,完善监管体制,创新监管机制,依法科学实施监管。
  2.坚持从严执法,规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系,严厉打击制售假劣药品行为,严肃追究药品安全责任,促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础建设,健全药品监管技术支撑体系,充实监管力量,提升队伍素质,提高监管效能。
  4.坚持统一协调,分工负责。强化各级政府药品安全责任,落实部门职责分工,建立统一协调的部门联动机制,联合执法,齐抓共管,实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
  (三)发展目标。
  1.总体目标。
  经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
  2.规划指标。
  (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
  (2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
  (3)药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
  (4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
  (5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
  三、主要任务与重点项目
  (一)全面提高国家药品标准。
  实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究,重点加强安全性指标研究。
  实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究,增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
  全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
  健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法,健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序,建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导,企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制,引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一:国家药品、医疗器械标准提高行动计划

  提高药品标准:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。
  完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质。

  (二)强化药品全过程质量监管。
  严格药品研制监管。完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制,探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率,加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护,提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理,制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作,统一医疗器械审评标准,提高审评能力。
  严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设,着力推进生产质量管理规范认证工作,建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究,推动实施中药材生产质量管理规范,鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系,编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查,严肃查处违规企业。加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度,推动药品进出口与海关的联网核销系统建设,建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
  严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系,规范流通秩序,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营,制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范,提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。完善农村基本药物供应网,建立健全短缺药品供应保障协调机制,确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
  严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度,加强医疗机构和零售药店药品质量管理,发挥执业药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作,完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动,普及药品安全常识,提高公众安全用药意识,促进合理用药。
  (三)健全药品检验检测体系。
  完善药品抽验工作机制,扩大抽验覆盖面和抽验品种范围,增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开,检验结果及时公告。对抽验不合格产品,及时依法处置。
  提高药品检验能力。到“十二五”末,省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力,市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力,授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务,被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究,搭建检验技术共享平台。
  提高医疗器械检测能力,重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审,建立退出机制。到“十二五”末,国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力,省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
  (四)提升药品安全监测预警水平。
  加强基层药品不良反应监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度,及时发布药品安全预警信息。
  加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度,建立敏感人群用药调查监测机制,为特殊药品监管提供技术服务和保障。
  健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价,重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品,一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度,组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二:药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

  医疗器械不良事件监测与再评价:选取100个品种,开展重点监测,制订监测技术规范,完成上市后安全风险分析报告。
  健全药品医疗器械监测机构:加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上,药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上,医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

  (五)依法严厉打击制售假劣药品行为。
  深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,健全部门打假协作机制,加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督,规范执法行为,对制售假劣药品的生产经营企业,依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度,加大案件查处力度,重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为,坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题,加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡(镇)、村为重点,加大基层打假治劣力度,严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
  严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批,完善广告监测网络,强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批,促进互联网药品交易服务健康发展。
  (六)完善药品安全应急处置体系。
  完善药品、医疗器械突发事件应急预案,规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设,加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设,强化应急管理培训,提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制,保障应急药品的及时有效供应。 专栏三:应急管理体系建设工程

  应急演练基地建设:加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设,开展应急知识和技能培训,组织应急演练。
  配备应急处置装备:为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

  (七)加强药品监管基础设施建设。
  加快实施药品安全基础设施建设工程,加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设,进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件,加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房,配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用,配置快速检验设备。 专栏四:药品安全基础设施建设工程

  加强基础设施建设:加强药品行政监管机构业务用房建设,改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件,配备检验设备,提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
  加强执法装备配备:按照配备标准,为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

  (八)加快监管信息化建设。
  推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程,启动二期工程建设。 专栏五:国家药品监管信息系统二期工程

  应用平台建设:扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台,建设数据中心,增建辅助决策信息平台。
  信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统,开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
  信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

  (九)提升人才队伍素质。
  制订药品监管中长期人才发展规划,建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训,加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养,形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院,逐步形成国家和省两级培训架构,建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训,提高监管水平。到“十二五”末,各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六:人才队伍素质提高工程

  人才队伍基础工程:加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
  专业技术人员培训工程:加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训,完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
  行政监管人员培训工程:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

  四、保障措施
  (一)完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策,提高准入门槛,严格控制新开办企业数量,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中;支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展;大力扶持中药、民族药发展,促进继承和创新。研究完善药品经济政策,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持,形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策,强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划,支持和鼓励企业科技创新,提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合,推进药品安全研究工作。
  (二)完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法,修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
  (三)加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制,推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量,确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革,严格审批标准,规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算,加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设,改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。
  (四)全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的要求,进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任,完善质量管理制度,严格执行质量管理规范,禁止不合格药品出厂、销售,及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责,加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管,监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品,监测药品不良反应,及时进行风险提示,严格查处违法违规行为,确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作,将药品安全列入政府考核测评体系,建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络,确保药品监管机构依法独立开展工作。
  (五)完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革,制订实施执业药师业务规范,严格执业药师准入,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
  (六)加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务,将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工,细化目标,分解任务,制订具体实施方案,做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底,国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核,评估和考核结果向国务院报告。
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汽车租赁业管理暂行规定

交通部 等


汽车租赁业管理暂行规定
1998年2月26日,中华人民共和国交通部 中华人民共和国国家计划委员会


现发布《汽车租赁业管理暂行规定》,自1998年4月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强汽车租赁业管理,保护汽车租赁业经营人(以下简称租赁经营人)和使用租赁汽车的承租人(以下简称承租人)的合法权益,促进汽车租赁业的健康发展,根据国家的有关法律法规,制定本规定。
第二条 汽车租赁是指在约定时间内租赁经营人将租赁汽车交付承租人使用,收取租赁费用,不提供驾驶劳务的经营方式。
第三条 本规定适用于除公共汽车、出租汽车客运以外的各类客车、货车、特种汽车和其它机动车辆的租赁经营活动。
第四条 汽车租赁业的发展实行统筹规划,多家经营,统一管理的原则。
第五条 各级交通主管部门负责本辖区汽车租赁业的管理。交通主管部门所属的道路运政管理机构具体履行汽车租赁业的管理职责。国务院价格主管部门会同交通主管部门制定汽车租赁业收费项目。各省级价格主管部门负责规定本辖区汽车租赁业收费标准,报国务院价格主管部门备案。

第二章 开停业管理
第六条 经营汽车租赁业必须具备以下技术经济条件:
(一)配备汽车不少于20辆,且汽车车辆价值不少于200万元。租赁汽车应是新车或达到一级技术等级的在用车,并具有齐全有效的车辆行驶证件。
(二)须有不少于汽车车辆价值5%的流动资金。
(三)有固定的经营和办公场所,停车场面积不少于正常保有租赁汽车投影面积的1.5倍。
(四)有必要的经营机构和相应的管理人员,在经营管理、车辆技术、财务会计等岗位上应分别有一名具有初级及其以上职称的专业技术人员。
(五)具有法人资格。
第七条 申请经营汽车租赁业应按下列程序办理:
(一)持街道、乡级人民政府或主管部门证明和企业组织章程、经营可行性分析报告、资信证明等有关材料向当地县级道路运政管理机构提出开业申请,由县级道路运政管理机构审核后,报地市级道路运政管理机构审批。
(二)地市级道路运政管理机构审查批准后,核发《道路运输经营许可证》。
(三)凭《道路运输经营许可证》到工商行政管理、税务等部门办理有关手续。
(四)按批准的数量购置车辆,办理租赁汽车入户并按有关规定办理车辆第三者责任险,到道路运政管理机构领取营业性《道路运输证》。
第八条 道路运政管理机构收到租赁经营的申请后,应根据其具备的技术经济条件和社会需求进行审定,于45日内作出答复。
第九条 租赁经营人终止经营,应于30日前向原审核、批准的道路运政管理机构申报并办理有关手续,缴销《道路运输经营许可证》、《道路运输证》,并向工商行政管理、税务等部门办理有关注销手续。

第三章 租赁活动管理
第十条 租赁经营人必须遵守道路运输和价格方面有关法律、法规,接受道路运政管理机构和价格主管部门的管理、指导、监督、检查。
第十一条 租赁经营人必须依照交通部颁布的有关技术标准,加强车辆技术管理,保持租赁汽车技术状态良好。
第十二条 租赁经营人必须按省级价格主管部门规定的租赁收费标准收费。
第十三条 办理租赁汽车业务应签订租赁合同,必须使用由各省级道路运政管理机构根据国家有关法律、法规制定的汽车租赁合同文本。合同文本内容应包括:租赁经营人名称、承租人名称、租赁汽车车型、颜色和车辆号牌、行驶证号码、道路运输证号码、租赁期限、计费办法、付费方式以及租赁双方的权利、义务和违约责任等。
第十四条 租赁经营人增加或减少租赁汽车,必须向道路运政管理机构申请增办或缴销有关证件。
第十五条 租赁经营人应建立健全安全责任制度,治安防范措施和经营管理的各项规章制度,加强内容管理,对从业人员进行遵纪守法、职业道德教育和专业培训,不断提高从业人员素质。
第十六条 租赁汽车车主必须与汽车租赁经营人名称相一致。凡不是租赁经营人所属车辆、未办理汽车租赁业合法经营手续的车辆,一律不得用于租赁。
第十七条 道路运政管理机构对租赁经营人的经营资格和经营行为进行监督管理,对租赁经营人实行经营资格、技术经济条件和经营行为的年度审验。
第十八条 承租人租赁汽车,必须出具能够证明单位或个人身份的有效证件和一定数量的保证金,必要时须有可靠单位给予经济担保。
第十九条 承租人租赁汽车,应对承租汽车进行检查,确认租赁汽车技术状况良好,并要核对行驶证、道路运输证等证件是否齐全、有效,行车中应随车携带上述有关证件。
第二十条 租赁经营人和承租人利用租赁汽车从事营业性运输,须按照道路运输管理的有关规定向道路运政管理机构提出申请,经审核、批准后,方可从事营业性客、货运输。
第二十一条 租赁经营人和承租人在履行租赁合同中发生纠纷时,应及时协商解决。协商不成时,可以申请交通主管部门调解,或申请合同管理机关、仲裁机关调解,也可以直接向人民法院起诉。

第四章 法律责任
第二十二条 租赁经营人和承租人有下列行为之一的,由县级以上交通主管部门或其委托的道路运政管理机构视其情节给予相应的处罚:
(一)租赁经营人未按本规定第七条领取《道路运输经营许可证》擅自经营的,处以5000元以上10000元以下罚款。
(二)租赁经营人未按本规定第七条领取《道路运输证》擅自经营的,处以每车500元以上2000元以下罚款,最高不超过30000万元。
(三)承租人在行车中未携带《道路运输证》的,处以每车300元以上500元以下罚款。
(四)租赁经营人违反本规定第十二条规定收取租赁费用的,处以所收费用30-50%的罚款,但最高不超过30000元。
(五)租赁经营人和承租人违反本规定第二十条擅自从事营业性运输的,处以5000元以上10000元以下罚款。
第二十三条 当事人对处罚不服,可在收到处罚通知书之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议或向当地人民法院起诉,逾期不提出复议又不起诉且拒不执行处罚决定的,作出处罚决定机关可向人民法院申请强制执行。
第二十四条 各级道路运政管理机构及其工作人员应严格遵守和执行汽车租赁业有关法规,认真履行职责,违者给予行政处分,构成犯罪的追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十五条 本规定由中华人民共和国交通部、国家计划委员会负责解释。
第二十六条 各省、自治区、直辖市交通主管部门和价格主管部门可根据本规定制定实施细则。
第二十七条 本规定自1998年4月1日起施行。


关于印发宁夏回族自治区融资性担保公司管理实施细则的通知

宁夏回族自治区人民政府办公厅


关于印发宁夏回族自治区融资性担保公司管理实施细则的通知

宁政办发〔2011〕18号


各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、直属机构,有关企业:
《宁夏回族自治区融资性担保公司管理实施细则》已经自治区人民政府同意,现予以印发,请认真贯彻执行。

宁夏回族自治区人民政府办公厅
二○一一年二月九日






宁夏回族自治区融资性担保公司管理实施细则

第一章总则


第一条为加强对全区融资性担保公司的宏观政策指导和监管,防范担保风险,保护融资性担保公司出资人的合法权益,规范担保行为和担保监管行为,促进担保业的健康发展,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国担保法》、《中华人民共和国中小企业促进法》、《融资性担保公司管理暂行办法》和《自治区人民政府关于规范和加快担保业发展的若干意见》,结合我区实际情况,制定本实施细则。
第二条本细则所称融资性担保是指担保人与银行业金融机构等债权人约定,当被担保人不履行对债权人负有的融资性债务时,由担保人依法承担合同约定的担保责任的行为。
本细则所称融资性担保公司是指依法设立,经营融资性担保业务的有限责任公司、股份有限公司。
第三条自治区金融服务办公室是融资性担保公司的监管部门,具体负责全区融资性担保公司的准入、退出、日常监管和风险处置,并向国务院建立的融资性担保业务监管部际联席会议报告工作。


第二章设立、变更和终止


第四条设立融资性担保公司及其分支机构,应当经监管部门审查批准。
经批准设立的融资性担保公司及其分支机构,由监管部门按照规定颁发《中华人民共和国融资性担保机构经营许可证》。
任何单位和个人未经监管部门批准不得擅自设立担保公司,不得经营融资性担保业务,不得在名称中使用融资性担保字样。法律、行政法规另有规定的除外。
第五条设立融资性担保公司,应具备下列条件:
(一)有符合《中华人民共和国公司法》规定的章程。
(二)有具备持续出资能力的股东。
(三)有符合本细则规定的注册资本。
(四)有符合任职资格的董事、监事、高级管理人员和合格的从业人员。
(五)有健全的组织机构、内部控制和风险管理制度。
(六)有符合要求的营业场所。
(七)监管部门规定的其他审慎性条件。
第六条融资性担保公司注册资本不得低于人民币1000万元,全部为实收货币资本,由股东一次足额缴纳。
第七条设立融资性担保公司,应提交下列文件、资料:
(一)申请书。应当载明拟设立的融资性担保公司的名称、住所、注册资本和业务范围等事项。
(二)可行性研究报告。
(三)公司章程。
(四)股东名册及其出资额、股权结构。
(五)股东出资的验资证明以及持有注册资本5%以上股东的资信证明和有关资料。
(六)拟任董事、监事、高级管理人员的资格证明。
(七)经营发展战略和规划。
(八)营业场所证明材料。
(九)工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》。
(十)监管部门要求提交的其他文件、资料。
第八条融资性担保公司有下列变更事项之一的,应当经监管部门审查批准:
(一)变更名称。
(二)变更组织形式。
(三)变更注册资本。
(四)变更公司住所。
(五)调整业务范围。
(六)变更董事、监事和高级管理人员。
(七)变更持有5%以上股权的股东。
(八)分立或者合并。
(九)修改章程。
(十)监管部门规定的其他变更事项。
第九条融资性担保公司变更事项涉及公司登记事项的,经监管部门审查批准后,按规定向工商行政管理部门申请变更登记。
第十条注册资本1亿元以上的融资性担保公司可在自治区外设立分支机构,申请设立时,应当征得所在地监管部门同意,并经拟设立分支机构所在地监管部门审查批准。融资性担保公司应自完成区外分支机构工商注册后1个月内,持分支机构营业执照副本复印件报该融资性担保公司所在地监管部门备案。
第十一条自治区内融资性担保公司在区内设立分支机构的,注册资本不得低于5000万元,并报监管部门审查批准。
第十二条融资性担保公司分支机构的设立,申请时须报送下列材料:
(一)申请书,应当载明拟设立担保公司分支机构的名称、注册地和业务范围等事项。
(二)可行性研究报告。
(三)近期财务报告、经营情况及风险管理相关文件。
(四)法人授权书及法人营业执照正、副本复印件。
(五)拟设分支机构高级管理人员的资格证明。
(六)营业场所证明材料。
(七)监管部门规定的其他相关材料。
第十三条融资性担保公司因分立、合并或出现公司章程规定的解散事由需要解散的,应当经监管部门审查批准,并凭批准文件及时向工商行政管理部门申请注销登记。融资性担保公司申请注销时须提交以下材料:
(一)解散申请报告。
(二)股东会议决议或出资人决定。
(三)清算程序。
(四)债权债务安排方案。
(五)资产分配方案。
(六)监管部门规定的其他文件材料。
第十四条融资性担保公司有重大违法经营行为,不予撤销将严重危害市场秩序、损害公众利益的,由监管部门予以撤销。法律、行政法规另有规定的除外。
第十五条融资性担保公司解散或被撤销的,应当依法成立清算组进行清算,按照债务清偿计划及时偿还有关债务。监管部门监督其清算过程。
担保责任解除前,公司股东不得分配公司财产或从公司取得任何利益。
第十六条融资性担保公司不能清偿到期债务,并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的,应当依法实施破产。


第三章业务范围


第十七条融资性担保公司可以经营下列部分或全部融资性担保业务:
(一)贷款担保。
(二)票据承兑担保。
(三)贸易融资担保。
(四)项目融资担保。
(五)信用证担保。
(六)监管部门规定的其他融资性担保业务。
第十八条融资性担保公司可以兼营下列部分或全部业务:
(一)诉讼保全担保。
(二)投标担保、预付款担保、工程履约担保、尾付款如约偿付担保等履约担保业务。
(三)与担保业务有关的融资咨询、财务顾问等中介服务。
(四)以自有资金进行投资。
(五)监管部门规定的其他业务。
第十九条融资性担保公司不得从事下列活动:
(一)吸收存款。
(二)发放贷款。
(三)受托发放贷款。
(四)受托投资。
(五)监管部门规定不得从事的其他活动。
融资性担保公司从事非法集资活动的,由有关部门依法予以查处。


第四章经营规则和风险控制


第二十条融资性担保公司应当依法建立健全法人治理结构,完善议事规则、决策程序和内审制度,在其经营范围内开展经营活动。
融资性担保公司在自治区外设立分支机构的,应当设2名以上的独立董事。
第二十一条融资性担保公司应当建立符合审慎经营原则的担保评估制度、决策程序、事后追偿和处置制度、风险预警机制和突发事件应急机制,并制定严格规范的业务操作规程,加强对担保项目的风险评估和管理。
第二十二条融资性担保公司应当配备或聘请具有相关资格的经济、金融、法律、技术等方面专业人才。
融资性担保公司在自治区外设立分支机构的,应当设立首席合规官和首席风险官。首席合规官、首席风险官应当由取得律师或注册会计师等相关资格,并具有融资性担保或金融从业经验的人员担任。
第二十三条融资性担保公司收取的担保费,可根据担保项目的风险程度,由融资性担保公司与被担保人自主协商确定,但不得违反国家有关规定。
第二十四条融资性担保公司对单个被担保人提供的融资性担保责任余额不得超过净资产的10%,对单个被担保人及其关联方提供的融资性担保责任余额不得超过净资产的15%,对单个被担保人债券发行提供的担保责任余额不得超过净资产的30%。
第二十五条融资性担保公司的融资性担保责任余额不得超过净资产的10倍。
第二十六条融资性担保公司以自有资金进行投资,限于国债、金融债券及大型企业债务融资工具等信用等级较高的固定收益类金融产品,以及不存在利益冲突且总额不高于净资产20%的其他投资。
第二十七条融资性担保公司应当按照当年担保费收入的50%提取未到期责任准备金,并按不低于当年年末担保责任余额1%的比例提取担保赔偿准备金。担保赔偿准备金累计达到当年担保责任余额10%的,实行差额提取。
监管部门可以根据融资性担保公司责任风险状况和审慎监管的需要,提出调高担保赔偿准备金比例的要求。融资性担保公司应当对担保责任实行风险分类管理,准确计量担保责任风险。
第二十八条融资性担保公司应当按照金融企业财务规则和企业会计准则等要求,建立健全财务会计制度,真实地记录和反映自身的财务状况、经营成果和现金流量。
第二十九条融资性担保公司不得为其母公司或子公司提供融资性担保。
第三十条融资性担保公司与债权人应当按照协商一致的原则建立业务关系,并在合同中明确约定承担担保责任的方式。
第三十一条融资性担保公司办理融资性担保业务,应当与被担保人约定在担保期间可持续获得相关信息,并有权对相关情况进行核实。
第三十二条融资性担保公司与债权人应当建立担保期间被担保人相关的信息交换机制,加强对被担保人的信用辅导和监督,共同维护双方的合法权益。
第三十三条融资性担保公司应当按照监管部门的规定,将公司治理情况、财务会计报告、风险管理状况、资本金构成及运用情况、担保业务总体情况等信息按季告知相关债权人。


第五章监督管理


第三十四条融资性担保公司应当按照规定及时向监管部门报送经营报告、财务会计报告、合法合规报告等文件和资料。
融资性担保公司向监管部门提交的各类文件和资料,应当真实、准确、完整。
第三十五条融资性担保公司自设立之日起六个月内必须至少选择一家金融机构作为合作方,签署合作协议,报监管部门备案。
融资性担保公司须按季度向监管部门报告资本金的运用情况。监管部门根据其资本金运用情况,适时提出融资性担保公司的资本质量和资本充足率要求。
第三十六条凡经监管部门核发《中华人民共和国融资性担保机构经营许可证》的融资性担保公司,均须参加年检。年检起止日期为每年3月1日至6月30日。
第三十七条监管部门根据监管需要,有权约见其董事、监事、高级管理人员进行监管谈话,并组织任前考试,对拟任人的资格进行审查。通过考试的,按照有关规定给予颁发《融资性担保机构高级管理人员任职资格证书》。
第三十八条监管部门根据监管需要,可以对融资性担保公司进行现场检查,融资性担保公司应当予以配合,并按规定提供有关文件、资料。
现场检查时,检查人员不得少于2人,并向融资性担保公司出示检查通知书和相关证件。
第三十九条融资性担保公司发生担保诈骗、金额可能达到其净资产5%以上的担保代偿或投资损失,以及董事、监事、高级管理人员及其他相应职务人员等涉及严重违法、违规等重大事件时,应当立即采取应急措施并向监管部门报告。
第四十条融资性担保公司应当及时向监管部门报告股东大会或股东会、董事会等会议的重要决议。
第四十一条融资性担保公司应当聘请社会中介机构进行年度审计,并将审计报告及时报送监管部门。
第四十二条监管部门应当会同有关部门建立融资性担保行业突发事件的发现、报告和处置制度,制定融资性担保行业突发事件处置预案,明确处置机构及其职责、处置措施和处置程序,及时、有效地处置融资性担保行业突发事件。
第四十三条监管部门于每年2月底前向融资性担保业务监管部际联席会议报告自治区上一年度融资性担保行业发展情况和监管情况。
监管部门应当及时向融资性担保业务监管部际联席会议和自治区人民政府报告全区融资性担保行业的重大风险事件和处置情况。
第四十四条宁夏中小企业信用担保协会接受监管部门的指导,履行自律、维权、服务等职责。
第四十五条监管部门组织有资质的信用评级机构定期对融资性担保公司进行信用评级,并将评级结果及相关信息纳入人民银行企业征集系统;金融机构应当合理使用担保机构信用评级结果,并为融资性担保机构查询企业信用信息提供便利。


第六章附则


第四十六条公司制以外的融资性担保机构从事融资性担保业务参照本细则的有关规定执行。各地人民政府出资设立的中小企业担保中心(或基金)采取公司制,或在条件成熟时改组为公司。各地人民政府及其行政管理机关不得干涉融资性担保公司的日常经营管理活动。
第四十七条本细则施行前已经设立的担保公司从事融资性担保业务的,应当予以规范,在2011年3月31日前达到本细则要求,并获得融资性担保公司资格的核准确认。
第四十八条本细则自公布之日起施行。


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