江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
一般保证和连带责任保证的审查
——江苏新沂法院判决许先贵诉徐升等保证合同纠纷案
案情
2011年4月20日，借款人吴元凯、孙侠珍因建房需要资金向原告许先贵借款15万元，约定借款期限为1年，并向原告许先贵出具借据一张，被告徐升、郑小雷在借据上签名担保。借据上注明“借款人到期不能按时还款，担保人必须按期如数还款”。借款期满后，经原告许先贵多次催要，因借款人未还款，两担保人即两被告亦未承担保证责任，原告遂起诉要求两被告依连带责任保证履行还款义务。两被告则以其为该笔借款提供的是一般保证，不应直接承担还款责任为由抗辩。
裁判
江苏省新沂市人民法院经审理认为，原告持有被告徐升、郑小雷签名担保的借据向两被告主张担保债权，两被告对为该笔借款提供担保的事实不持异议，但抗辩称借据上注明的“借款人到期不能按时还款，担保人必须按期如数还款”字样，证明其提供的系一般保证，原告对此予以否认。因本案中当事人对保证方式未明确约定，依担保法的相关规定，应推定为连带责任保证；同时，担保法亦规定，借款人在借款合同规定的债务履行期届满没有履行债务的，债权人要求担保人承担保证责任的为连带责任保证。因此，两被告在本案中提供的系连带责任保证，应依法承担相应的民事责任。法院判决，被告徐升、郑小雷共同偿还原告许先贵借款15万元，两被告互负连带清偿责任。
一审宣判后，双方当事人均未上诉。现判决已生效。
评析
本案争议的焦点是两被告提供的保证方式系一般保证还是连带责任保证，主要涉及到对这两种保证方式性质的甄别。在审判实践中存在的一个误区是，在保证条款中出现“不能”字样时，往往容易被误判为一般保证。
担保法第十七条规定的一般保证是指：当事人在保证合同中约定，债务人不能履行债务时，由保证人承担保证责任；第十八条规定的连带责任保证则是指，债务人在主合同规定的债务履行期届满没有履行债务的，债权人可以要求债务人履行债务，也可以要求保证人在其保证范围内承担保证责任。同时，第十九条规定，当事人对保证方式没有约定或者约定不明确的，按照连带责任保证承担保证责任。《最高人民法院关于涉及担保纠纷案件的司法解释的适用和保证责任方式认定问题的批复》中亦规定，保证合同中明确约定保证人在被保证人不履行债务时承担保证责任，且根据当事人订立合同的本意推定不出为一般保证责任的，视为连带责任保证。
从上述规定中不难判断，一般保证侧重于审查债务人的偿债能力，即一般保证的保证人在主合同纠纷未经审判或者仲裁，并就债务人财产依法强制执行仍不能履行债务前，对债权人可以拒绝承担保证责任，一般保证的实质体现为债务人偿债能力不能。而连带责任保证则侧重于审查债务人的履行期限，即在主合同规定的债务履行期届满前，债务人是否履行了义务，其实质则体现为债务人履行期届满没有履行。
回归本案，借据上载明的保证条款即“借款人到期不能按时还款，担保人必须按期如数还款”字样，这里的“不能”，表达的不是债务人没有能力履行义务，所指的只是债务到期后债务人和担保人消极地“不”履行还款义务，其实质仍表现为债务人履行期届满没有履行；同时，根据当事人订立借款合同的本意，亦推定不出本案系一般保证责任。因此，从对两种保证方式的实质审查判断，本案当事人提供的系连带责任保证。
作者单位：江苏省南京市浦口区人民法院、 江苏省新沂市人民法院
肇庆市无偿献血管理办法
广东省肇庆市人民政府
肇 府[2004]25号
关于印发《肇庆市无偿献血管理办法》的通知
各县(市)区人民政府，肇庆高新区管委会，市府直属各单位：
现将《肇庆市无偿献血管理办法》印发给你们，请遵照执行。
肇庆市人民政府
二○○四年五月三十一日
肇庆市无偿献血管理办法
第一条 为保证临床医疗用血需要和安全，保障献血者与用血者的身体健康，弘扬人道主义精神，促进社会主义物质文明与精神文明建设，根据《中华人民共和国献血法》、《广东省实施<中华人民共和国献血法>办法》，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的献血、采血、供血、用血及其管理活动。
第三条 各级人民政府领导本行政区域的献血工作，其主要职责是：
(一)制定确保献血任务完成的措施办法；
(二)保证献血工作专项经费的落实；
(三)按常住人口比例制定和下达年度献血计划；
(四)组织、协调、检查和督促有关部门、单位做好献血工作；
(五)监督检查下级政府完成献血计划情况；
(六)开展献血工作的宣传教育；
(七)按照《采供血机构和基层采血点设置规划》，负责组织落实辖区基层采血点建设。
(八)表彰奖励献血工作中成绩显著的单位和个人。
市以及县(市)区人民政府设立无偿献血办公室负责无偿献血日常工作。
第四条 各级卫生行政部门负责监督管理无偿献血工作，其主要职责是：
(一)拟定年度用血计划，监督年度用血计划的落实；
(二)制定辖区采血点设置规划，并负责监督管理工作；
(三)负责医疗机构用血和应急采血管理工作；
(四)负责血液质量的监督管理工作；
(五)负责制定无偿献血事业专项经费的使用计划和管理；
(六)指导开展献血的宣传教育工作。
第五条 广播电视、新闻出版部门应将无偿献血列入公益宣传范围并加强宣传，教育部门应当将血液和献血的科学知识纳入学校健康教育课程。公安、财政、人事、物价等有关部门应按照各自职责，配合做好献血工作。
各级红十字会应当依法参与、推动无偿献血工作，协助同级人民政府和卫生行政部门开展献血宣传、动员、表彰工作。
第六条 实行无偿献血制度。 国家机关、社会团体、企业、事业单位、居民委员会、村民委员会(以下简称各单位)，负责动员和组织本单位或本居住区域内18周岁至55周岁的健康公民(包括暂住3个月以上的外地人员，以下统称适龄公民)参加献血，完成政府下达的献血任务。各单位有开展无偿献血宣传的义务。单位法定代表人为无偿献血工作第一责任人。
第七条 各单位应于每年8月份将本单位的适龄公民人数上报县(市)区无偿献血办公室。无工作单位的人员或外地人员(在本市居住3个月以上的)由镇(乡)、街道办事处统计上报；在本市行政区域内从事商品经营、建筑施工、客货运输、劳务服务等公民，分别由相应管理部门统计上报。
县(市)区无偿献血办公室应于每年9月底前，将适龄公民人数上报市无偿献血办公室。
第八条 每年10月份，市无偿献血办公室根据辖区内临床用血情况及适龄公民人数拟定下一年度献血计划上报市政府。每年 11月份，市人民政府下达《无偿献血任务书》至各县(市)区人民政府及市直单位。各县(市)区人民政府将任务下达各镇(乡)、办事处及机关、企事业单位。
市无偿献血办公室根据临床用血情况和献血任务情况制定全市献血计划时间表。各县(市)区无偿献血办公室和市直各单位应严格按照计划时间表的人数和时间组织人员参加献血。
第九条 高等院校和各类中专、中技、职业学校应动员和组织符合献血条件的学生积极参加无偿献血。鼓励驻肇地区部队官兵参加无偿献血。
第十条 为了保证突发性重大伤害事故急救用血，市直及各县(市)区应建立一支由现役军人、医务人员、高校学生为主体的无偿献血应急队伍，启用应急队伍必须得到所在地无偿献血办公室批准。
第十一条 参加无偿献血者，所在单位可以给予适当补贴。因临床抢救用血的特殊需要，对临时动员稀有血型公民献血和组织公民参加机采血小板等成份献血的，可视情况由采供血机构给予适当补贴。
第十二条 所在地无偿献血办公室向完成年度献血任务的单位颁发《完成年度献血计划证书》，向无偿献血者颁发国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证书》。
第十三条 市无偿献血办公室每年对各县(市)区、市直单位献血任务完成情况通过媒体向社会公布。对不完成献血任务又无正当理由的单位，由所在地无偿献血办公室责令其完成，逾期末完成的，由同级人民政府或有关部门给予通报批评。
第十四条 任何单位和个人不得非法组织他人出卖血液，不得雇用他人或者冒名顶替献血，不得伪造、涂改、出租、买卖、转借《完成献血任务计划证》或《无偿献血证》。
第十五条 采血站(点)应当根据国家制定的献血者健康标准做好献血人员体检工作，不符合献血条件的不得献血。市中心血站对采集的血液必须根据国务院卫生行政部门制定的标准进行检验，保证血液质量。未经检验或者检验不合格的血液，不得提供医疗机构使用。
第十六条 实行用血指标与献血量挂钩制度。市无偿献血办根据前3年实际用血量及节约用血要求，每年下达各县(市)区献血指标。献血指标的75％为该县(市)区的用血指标，20％上调市作调剂使用，5％为正常损耗。
第十七条 医疗机构应当到卫生行政部门指定的采供血机构领取血液、血液成份，并严格遵守血液储存管理制度。医疗机构在给患者输血治疗前，应向患者或其家属说明输血可能出现的不良反应及经血液传播疾病的可能性，并征得患者或其家属签字同意。
第十八条 医疗机构应根据输血技术规范，合理用血、科学用血，提高成份血使用比例，节约血液资源。
第十九条 在具备检测HIV、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝等能力的医院，有下列情况之一者，经市卫生局批准可以临时采集血液：
(一)患者急需输血，而市中心血站无法提供该患者适用的血液，经医院告知患者或家属输血可能出现的传染病后获家属或本人签字同意输血的；
(二)交通不便的边远地区，市中心血站血液供应不到的。
第二十条 在本市参加无偿献血的公民，临床用血时可享受下列权利：
(一)一次献血满200毫升及以上者，自献血之日起，在医疗临床需用血时，可享受个人所献血量的三倍全血量价免费用血(指免收国家规定收取的血液采集、储存，分离、检验、运输等费用，下同)。
(二)个人累计献血达600毫升及以上者，自献血满600毫升之日起本人配偶、父母或子女医疗临床需要用血时，可享受所献血量的两倍全血量价免费用血。
(三)献血者所捐献血液经市中心血站检验室初、复检验不合格者，不享受前述(一)、(二)项规定，但本人用血时可享受与所献血量等量的全血量价免费用血。
前3项规定的用血费用，由用血者凭医疗单位出具的用血单据、本人《无偿献血证》、《居民身份证》，填写《肇庆市医疗用血费用报销申请表》后到所在地无偿献血办公室办理报销手续。
献血者的配偶、父母或子女用血时，除上述证件外还需要带《户口簿》或其他有效的关系证明到所在地无偿献血办公室办理报销手续，非用血者领取报销的还要出示代领者身份证。
第二十一条 为鼓励公民无偿献血，本市实行用血互助金制度。公民临床用血时除交纳按国家规定收取的血液采集、储存、分离、检验、运输等费用外，一律须交纳相当于上述费用1．5倍的用血互助金，用血互助金不能纳入公费医疗和医疗保险的报销范围。
用血互助金按下列规定返还：
(一)公民用血前已参加无偿献血，并符合第二十条(一)项规定，或用血前末参加无偿献血，但符合第二十条第(二)项规定的，在所在地无偿献血办公室领回与免费用血量相应的互助金；
(二)公民用血前已参加无偿献血，并符合第二十条第(三)项规定的，临床用血时可在所在地献血办领回与所献血量等量血液的互助金；
(三)符合献血条件而末参加无偿献血的公民，且其配偶、父母或子女均末参加无偿献血的，自临床用血之日起一年内本人或配偶、父母、子女或其他亲友参加互助献血的，可领回与所献血液量相应的互助金，但该互助献血量不再计算入第二十条(一)、(二)、 (三)项的献血量。逾期末参加互助献血的，用血互助金不再返还，用作无偿献血专项经费；
(四)用血者本人及其配偶、父母或子女均不符合献血条件的，经无偿献血办公室指定的医疗机构检查并经血站确认，可退回用血互助金；
(五)有下列特殊情况之一者，经所在地无偿献血办公室核查属实，报卫生行政主管部门批准，可退回用血互助金：
1、需长期输血的特殊病人，且其符合献血条件的直系亲属、配偶已参加无偿献血的；
2、因病一次性用血量超过600毫升以上部分，且其符合献血条件的直系亲属、配偶已参加无偿献血的；
3、经有关部门核定为见义勇为受伤用血者；
4、经卫生行政部门核定为灾害性事故的用血者；
5、年龄在18周岁以下、55周岁以上的用血者。
用血互助金实行"收支两条线"，纳入财政专户管理，专款用于无偿献血事业。
用血互助金管理实施细则由市无偿献血办会同市财政局拟定并报市政府批准后执行。
第二十二条 对积极参加无偿献血和在无偿献血工作中作出显著成绩的单位和个人符合《全国无偿献血表彰奖励办法》和《广东省无偿献血表彰奖励办法》有关规定的依照有关规定进行表彰奖励。
有下列情形之一的，市以及县(市)区人民政府或者无偿献血办公室应给予表彰、奖励：
(一)献血累计2000毫升以上的个人；
(二)超额完成年度献血计划的单位；
(三)在献血宣传、教育、组织发动无偿献血工作中成绩显著的单位和个人；
(四)在医疗临床用血新技术的研究和推广中成绩显著或节约用血量10％以上的医疗单位和个人；
(五)对献血事业捐资或作出特殊贡献的单位、组织和个人。
第二十三条 本市外居民及港、澳、台同胞、归国华侨、外籍人员在本市参加无偿献血和医疗用血的，参照本市居民管理办法执行。
第二十四条 本办法自2004年7月1日起施行。原肇庆市无偿献血工作领导小组办公室下发的《肇庆市无偿献血者及其配偶、直系亲属医疗用血费用报销暂行办法》(肇献字[1999]01号)同时废止。
